Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindePDUFA tarihi belirlendi
Vera Therapeutics: FDA, atacicept IgAN BLA için PDUFA tarihini 7 Temmuz 2026 olarak belirledi
FDA, atacicept BLA için öncelikli inceleme verdi ve PDUFA hedef eylem tarihini 7 Temmuz 2026 olarak belirledi. Şirket, onaylanması halinde 2026 ortasında potansiyel bir ABD ticari lansmanı planlıyor. Olumlu Faz 3 ORIGIN 3 verileri ASN Böbrek Haftası'nda sunuldu ve NEJM'de yayınlandı.
Temel olgular
- Bildirildi
- 26 Şub 2026 12:30
- Olay
- PDUFA tarihi belirlendi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
VERAVera Therapeutics- Varlık
- atacicept
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 7 Tem 2026 · Onaylandı
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Vera Therapeutics İş Güncellemesi Sağlıyor ve 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor • IgA nefropatisi (IgAN) için atacicept'in ORIGIN 3 çalışmasından olumlu Faz 3 verileri Amerikan Nefroloji Derneği (ASN) Böbrek Haftası'nda sunuldu ve New England Journal of Medicine'de yayınlandı • ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), atacicept için Biyolojik Lisans Başvurusu'na (BLA) öncelikli inceleme verdi ve Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihi 7 Temmuz 2026 olarak belirlendi; atacicept'in potansiyel ticari lansmanı 2026 ortasında bekleniyor • 2025'te yapılan öz sermaye ve borç finansmanlarıyla güçlendirilen güçlü bilanço, atacicept onayı ve ABD ticari lansmanının ötesinde şirketi finanse etmek için yeterli olması bekleniyor B
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
15 Eyl 2026
10:45
VERAVera TherapeuticsKarar niteliğinde
10 Ağu 2026
20:05
VERAVera TherapeuticsKarar niteliğinde
7 Tem 2026
00:00
VERAVera TherapeuticsKarar niteliğinde
7 May 2026
11:30
VERAVera TherapeuticsDikkate değer
5 Kas 2025
13:00
VERAVera TherapeuticsVera Therapeutics: ORIGIN 3 IgAN verileri ASN Böbrek Haftası 2025'te