Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) IgAN'da hızlandırılmış FDA onayı aldı

FDA, progresyon riski taşıyan primer IgAN'lı yetişkinlerde proteinüriyi azaltmak için TRUTAKNA'ya hızlandırılmış onay verdi. Onay, başlangıca göre %46 proteinüri azalması gösteren ORIGIN Faz 3 çalışmasına dayanıyor. Vera, potansiyel tam onay için daha erken ORIGIN 3 nihai etkinlik analizinde FDA ile uyum sağladı; sonuçların 2026 Q3'te bekleniyor ve sBLA başvurusu 2026 Q4'te planlanıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 10 Ağu 2026 20:05
Olay: FDA onayı
Yön: Olumlu
Şirket: VERAVera Therapeutics
Varlık: atacicept
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 7 Tem 2026 · Onaylandı
gd iga1 azalması: %68
hematüri çözünümü: %81
proteinüri azalması: başlangıca göre %46, plaseboya göre %42

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics İş Güncellemesi Sağlıyor ve İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Raporluyor • TRUTAKNA™, progresyon riski taşıyan primer IgA nefropatisi (IgAN) olan yetişkin hastalarda ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından hızlandırılmış onay aldı. • TRUTAKNA'nın IgAN'lı yetişkinlerde potansiyel tam onayı için daha erken ORIGIN 3 nihai etkinlik analizinde FDA ile uyum sağlandı; sonuçların 2026 Q3'te bekleniyor. • FDA'ya ek Biyolojik Lisans Başvurusu (sBLA) sunumu öngörülüyor – 2026 Q4'te bekleniyor. BRISBANE, Calif., 10 Ağustos 2026 – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), ticari aşamada bir biyoteknoloji şirketi, 30 Haziran'da sona eren çeyreğe ilişkin iş vurguları ve finansal sonuçlarını bugün açıkladı

SEC 8-K