ACHV Achieve Life Sciences

Achieve, sitisiniklin NDA için CRL aldı; yeniden başvuru 2026 Q4'te planlanıyor

FDA, 20 Haziran 2026 tarihinde, önceki üçüncü taraf üretim tesisindeki cGMP gözlemleri ve ürün etiketlemesinin tamamlanmaması gerekçeleriyle Tam Yanıt Mektubu yayınladı. Klinik etkinlik veya güvenlik eksiklikleri tespit edilmedi. Şirket, bitmiş ilaç üretimini Adare Pharma Solutions'a taşıyor ve 2026 Q4'te NDA yeniden başvurusu ile 2027 H1'de olası onay planlıyor.

Achieve Life Sciences, Inc. · tam yanıt mektubu (NDA 218995)

FDA, NDA 218995 için 2026-06-20 tarihli tam yanıt mektubu yayınladı.

Achieve Life Sciences, cytisinicline NDA'si için FDA CRL'sini 20 Haziran 2026'ya kadar bekliyor

Belge, önceki üçüncü taraf üreticinin OAI sınıflandırması aldığını ve bunun sonucunda şirketin 20 Haziran 2026 PDUFA tarihine kadar veya bu tarihte bir Complete Response Letter beklediğini belirtiyor. Achieve, NDA'yı 2026 yılının 4. çeyreğinde yeni ana üretim ortağı Adare Pharma Solutions ile yeniden sunmayı planlıyor ve ABD ticari lansmanını 2027 yılının ilk yarısına hedefliyor.

ACHV: FDA, sitisiniklin NDA'sını kabul etti; PDUFA tarihi 20 Haziran 2026 olarak belirlendi

FDA, sigara bırakma tedavisi için sitisiniklin NDA'sını kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 20 Haziran 2026 olarak belirledi. Şirket ayrıca, potansiyel ticari lansmanı 2027'nin ilk yarısında desteklemek amacıyla Adare Pharma Solutions ile ABD üretim ortaklığını duyurdu.

Achieve Life Sciences: FDA, sitisiniklin NDA'sini kabul etti; PDUFA 20 Haziran 2026

FDA, yetişkinlerde sigara bırakma tedavisi için sitisiniklin NDA'sını kabul etti. Ajans, PDUFA hedef eylem tarihi olarak 20 Haziran 2026'yı belirledi. NDA, Faz 3 ORCA-2 ve ORCA-3 verileri ile FDA eşiklerini aşan uzun vadeli güvenlik maruziyeti ile desteklenmektedir.