Achieve, sitisiniklin NDA için CRL aldı; yeniden başvuru 2026 Q4'te planlanıyor

FDA, 20 Haziran 2026 tarihinde, önceki üçüncü taraf üretim tesisindeki cGMP gözlemleri ve ürün etiketlemesinin tamamlanmaması gerekçeleriyle Tam Yanıt Mektubu yayınladı. Klinik etkinlik veya güvenlik eksiklikleri tespit edilmedi. Şirket, bitmiş ilaç üretimini Adare Pharma Solutions'a taşıyor ve 2026 Q4'te NDA yeniden başvurusu ile 2027 H1'de olası onay planlıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 11 Ağu 2026 20:04
Olay: Tam yanıt mektubu (CRL)
Yön: Olumsuz
Şirket: ACHVAchieve Life Sciences
Varlık: cytisinicline
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 20 Haz 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Achieve Life Sciences, 2026 İkinci Çeyrek Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve İş Güncellemeleri Sunuyor $354 milyon'a kadar özel yerleştirme kapattı; $180 milyon peşin ve FDA onayı öncesinde ve onayını takip eden 20 işlem gününe kadar kullanılabilecek varantlardan $174 milyon'a kadar Yeni İcra Kurulu Başkanı, deneyimli ticari, CMC ve kalite liderleri ile Yönetim Kurulu'na altı yeni atama ile organizasyonu güçlendirdi 2027 ilk yarısında olası FDA onayı ve ardından ABD ticari lansmanı bekliyor SEATTLE ve VANCOUVER, British Columbia, 11 Ağustos 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve veya Şirket) (Nasdaq: ACHV), geç aşama özel ilaç şirketi

SEC 8-K