Achieve Life Sciences, cytisinicline NDA'si için FDA CRL'sini 20 Haziran 2026'ya kadar bekliyor

Belge, önceki üçüncü taraf üreticinin OAI sınıflandırması aldığını ve bunun sonucunda şirketin 20 Haziran 2026 PDUFA tarihine kadar veya bu tarihte bir Complete Response Letter beklediğini belirtiyor. Achieve, NDA'yı 2026 yılının 4. çeyreğinde yeni ana üretim ortağı Adare Pharma Solutions ile yeniden sunmayı planlıyor ve ABD ticari lansmanını 2027 yılının ilk yarısına hedefliyor.

Temel olgular

Bildirildi: 12 May 2026 11:20
Olay: PDUFA tarihi uzatıldı
Yön: Olumsuz
Şirket: ACHVAchieve Life Sciences
Varlık: cytisinicline
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 20 Haz 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 d854692dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Closed Private Placement of Up to $354 Million, Including $180 Million Upfront and $174 Million in Milestone-Driven Warrants Appoints New CEO and Expands Board of Directors Advances U.S.-based Manufacturing Transition & Partnership Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, May 12, 2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment for nicotine dependence, today announced financial results for the f

SEC 8-K