ACHV: FDA, sitisiniklin NDA'sını kabul etti; PDUFA tarihi 20 Haziran 2026 olarak belirlendi

FDA, sigara bırakma tedavisi için sitisiniklin NDA'sını kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 20 Haziran 2026 olarak belirledi. Şirket ayrıca, potansiyel ticari lansmanı 2027'nin ilk yarısında desteklemek amacıyla Adare Pharma Solutions ile ABD üretim ortaklığını duyurdu.

Temel olgular

Bildirildi: 24 Mar 2026 11:05
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: ACHVAchieve Life Sciences
Varlık: cytisinicline
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 20 Haz 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences, Dördüncü Çeyrek ve 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını Raporladı ve İş Güncellemeleri Sağladı Achieve ayrıca Sitisiniklin Üretimi için ABD merkezli Adare Pharma Solutions ile Ortaklık Duyurdu Konferans Çağrısı Bugün, 24 Mart 2026, EDT 08:30 için Planlandı SEATTLE ve VANCOUVER, British Columbia, 24 Mart 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc(Achieve) (Nasdaq: ACHV), nikotin bağımlılığının tedavisi için sitisiniklin'in küresel geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan geç aşama özel bir ilaç şirketi, bugün dördüncü çeyrek ve 2025 tam yıl finansal sonuçlarını açıkladı ve sitisiniklin geliştirme programına ilişkin güncellemeler sağladı, bunun arasında

SEC 8-K