Achieve Life Sciences: FDA, sitisiniklin NDA'sini kabul etti; PDUFA 20 Haziran 2026

FDA, yetişkinlerde sigara bırakma tedavisi için sitisiniklin NDA'sını kabul etti. Ajans, PDUFA hedef eylem tarihi olarak 20 Haziran 2026'yı belirledi. NDA, Faz 3 ORCA-2 ve ORCA-3 verileri ile FDA eşiklerini aşan uzun vadeli güvenlik maruziyeti ile desteklenmektedir.

Temel olgular

Bildirildi: 6 Kas 2025 12:10
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: ACHVAchieve Life Sciences
Varlık: cytisinicline
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 20 Haz 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını Raporladı; Sitisiniklin Programına İlişkin Güncellemeler Sağladı E-sigara veya Vaping Bırakma için FDA Komiseri Ulusal Öncelik Kuponu'na Seçilen Yalnızca Dokuz Tedaviden Biri Konferans Çağrısı Bugün, 6 Kasım 2025, Sabah 8:30 EST Olarak Planlandı SEATTLE ve VANCOUVER, British Columbia, 6 Kasım 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nikotin bağımlılığının tedavisi için sitisiniklin'in küresel geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan geç aşama özel bir ilaç şirketi olan Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), bugün üçüncü çeyrek 2025 finansal sonuçlarını açıkladı ve Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihini 20 Haziran olarak doğruladı,

SEC 8-K