Varlık profili

cytisinicline · Achieve Life Sciences (ACHV)

Endikasyon: nikotin bağımlılığı (sigara bırakma)

Şirket

Achieve Life Sciences Inc., cytisinicline'ın geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi yoluyla nikotin bağımlılığı salgınına çözüm bulma tek misyonuna sahip, geç evre klinik özel bir ilaç şirketidir. Cytisinicline, doğal olarak oluşan bir alkaloiddir. Ek olarak, şi…

ACHV canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Hisse özeti

Takvimde

Haz 2026

20 Haz 2026

88 gün önce

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve Life Sciences: FDA, sitisiniklin NDA'sini kabul etti; PDUFA 20 Haziran 2026

FDA kararı (PDUFA)Tam yanıt mektubu (CRL)SEC 8-K

Kas 2026

15 Kas 2026

60 gün içinde

ACHVAchieve Life Sciences

cytisinicline: Faz 3 çalışmasının (NCT07392125) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Zaman çizelgesi

En yeniler önce.

Karar niteliğinde

11 Ağu 2026

20:04

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve, sitisiniklin NDA için CRL aldı; yeniden başvuru 2026 Q4'te planlanıyor

Tam yanıt mektubu (CRL)SEC 8-K Kaydı aç2 güncelleme

Karar niteliğinde

12 May 2026

11:20

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve Life Sciences, cytisinicline NDA'si için FDA CRL'sini 20 Haziran 2026'ya kadar bekliyor

PDUFA tarihi uzatıldıSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

24 Mar 2026

11:05

ACHVAchieve Life Sciences

ACHV: FDA, sitisiniklin NDA'sını kabul etti; PDUFA tarihi 20 Haziran 2026 olarak belirlendi

Başvuru kabul edildiSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

6 Kas 2025

12:10

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve Life Sciences: FDA, sitisiniklin NDA'sini kabul etti; PDUFA 20 Haziran 2026

Başvuru kabul edildiSEC 8-K Kaydı aç

Hazırlık kontrol listesi

Yalnızca kamuya açık olgular. Asla onay olasılığı yayımlamayız.

15 Eyl 2026 tarihinde güncellendi

Birincil sonlanım noktası karşılandıBilinmiyor

Genel sağkalım anlamlı veya eğilimliBilinmiyor

ABD/Batılı hasta payıOlumlu

58 merkezden 58 tanesi ABD'de

Danışma komitesi planlandıOlumlu

Danışma komitesi duyurulmadı

PDUFA tarihi uzatıldıEndişe

Achieve Life Sciences, cytisinicline NDA'si için FDA CRL'sini 20 Haziran 2026'ya kadar bekliyor

Üretim tesisi denetim kaydıBilinmiyor

Kamuya açık denetim kaydı yok

Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri)Bilinmiyor

Aynı sınıf emsaliEndişe

Achieve, sitisiniklin NDA için CRL aldı; yeniden başvuru 2026 Q4'te planlanıyor

İlgili şirketler

Her ilişki, onu beyan eden bildirimle desteklenir.

Adare Pharma Solutions ABD'de kote değilOrtak

ACHVAchieve Life SciencesSahip

SEC 8-K 12 May 2026
SEC 8-K 11 Ağu 2026
Şirket basın bülteni 22 Haz 2026

Her tarihi bağlantılı birincil kaynakla doğrulayın. Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.

Kayıtlı çalışmalar

Kayıt no	Faz	Durum	Birincil tamamlanma	Katılımcı	Merkez
NCT04576949	Faz 3	Tamamlandı	23 Ara 2021	810	17 merkezden 17 tanesi ABD'de
NCT06435221	Faz 3	Tamamlandı	29 Eyl 2025	479	29 merkezden 29 tanesi ABD'de
NCT07392125	Faz 3	Henüz alım yok	15 Kas 2026	800
NCT05206370	Faz 3	Tamamlandı	21 Mar 2023	792	12 merkezden 12 tanesi ABD'de