Achieve Life Sciences, Inc. · tam yanıt mektubu (NDA 218995)

Kaynak alıntısı

YÖNETİM U.S. FOOD & DRUG NDA 218995 TAM YANIT Achieve Life Sciences, Inc. 22722 29th Dr. SE, Suite 100 Bothell, WA 98021 Dikkat: | Sarah Telzrow Düzenleyici İşler Başkan Yardımcısı Sayın Sarah Telzrow: 23 Haziran 2025 tarihli ve alınmış yeni ilaç başvurunuz (NDA) ile cytisinicline tablet için sunulan değişikliklerinize lütfen başvurun. Bu başvurunun incelenmesini tamamladık ve mevcut haliyle onaylayamayacağımıza karar verdik. Bu eylemin nedenlerini aşağıda açıkladık ve mümkün olan yerlerde bu sorunları gidermek için önerilerimizi belirttik. TESİS DENETİMLERİ (1) Bu başvuruda listelenen Loey tesisinin CGMP denetiminin ardından FDA, temsilcisine eksiklikleri iletti

openFDA