BCDA BioCardia

BioCardia FDA, Helix Kateteri İçin De Novo Ön Başvuruyu Kabul Ediyor

FDA, Helix transendokardiyal teslimat kateteri için BioCardia'nın revize edilmiş De Novo ön başvuru paketini kabul etti. Ajansın bu çeyrekte yazılı geri bildirimle kapsamlı inceleme sağlaması ve şirketle De Novo yoluyla potansiyel pazarlama onayı tartışmak üzere bir toplantı yapması bekleniyor. Bu, daha önce verilen olumlu FDA geri bildirimine dayanıyor ve güvenlik veya performans konusunda herhangi bir endişe dile getirilmedi.

BioCardia, HFSA 2026'da CardiAMP HF II Çalışma Tasarımını Sunacak

BioCardia, Kalp Yetmezliği Derneği Amerika Yıllık Bilimsel Toplantısı 2026'da CardiAMP HF II çalışma tasarımını ve bilimsel desteğini sunacak. Devam eden çalışma, CardiAMP hücre tedavisi sisteminin FDA onayı için yeterli olabilir. FDA, CardiAMP sistemi için üç çalışmada B kategorisi onayı verdi.

BioCardia, Helix Kateteri İçin Revize Edilmiş De Novo Ön Başvuruyu Dosyaya Koydu

BioCardia, Helix kateterinin pazarlama izni için FDA CDRH'ye revize edilmiş bir De Novo ön başvurusu sundu. Dosya, Mayıs ve Ağustos 2026 toplantılarından gelen ve güvenlik veya performans endişesi yaratmayan önceki FDA geri bildirimlerini içermektedir. FDA geri bildirimi veya toplantısı 70 takvim günü içinde beklenmektedir.

BioCardia, 2026 4. Çeyrek İçin CardiAMP HF ve Helix De Novo Ön Başvurusu İçin PMDA Shonin Sunumu Planlıyor

BioCardia, danışmanlık sorularına verilen yanıtların ardından iskemik kalp yetmezliğinde CardiAMP otolog hücre tedavisi için Japonya'nın PMDA'sına 2026 4. çeyrekte bir Shonin pazar öncesi sunumu hedeflediğini doğruladı. Şirket ayrıca FDA CDRH tavsiyelerini dahil ettikten sonra bu çeyrekte Helix Transendokardiyal Teslimat Kateter Sistemi için takip eden bir De Novo ön başvurusu sunmayı planlıyor.

BioCardia: CardiAMP HF II kaydı başlıyor; PMDA, FDA toplantıları planlandı

Şirket, dört ABD merkezinde doğrulayıcı CardiAMP HF II çalışmasında kayıt sürecini başlattı ve CardiAMP Sisteminin onaylanabilirliği konusunda FDA CBER'a Q-Sub talebi sundu. PMDA, Japonya'da Shonin onayı için mevcut verilerin kabul edilebilirliğini görüşmek üzere Q2 2026 için resmi klinik istişare planladı.

BioCardia, CardiAMP onaylanabilirliği için FDA toplantısını 2025 Q4'te planlıyor

Şirket, kalp yetmezliği için CardiAMP sisteminin onaylanabilirliğini görüşmek üzere 2025 Q4'te bir FDA toplantısı talep edeceğini duyurdu. Ayrıca Helix dağıtım kateteri için 2025 Q4'te bir DeNovo 510(k) başvurusu yapmayı planlıyor ve Japonya'da bir PMDA takip konsültasyonu bekliyor; bu, Japon onay başvurusu yapılmasını sağlayabilir.