Biyofarma · FDA Onayları · Hisse

BCDA BioCardia

BioCardia Inc., karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan kardiyovasküler ve pulmoner hastalıkların tedavisi için hücresel ve hücreden türetilmiş terapiler geliştiren klinik aşamada bir şirkettir. Kemik iliğinden türetilen iki hücre terapisi platformuna sahiptir. CardiAMP otolog mononükleer hücre terapisi platformu, iki kli…

Kayıtlı varlıklar: CardiAMP

BCDA canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Hisse özeti Tüm sektör olayları →

Katalizör takvimi

BCDA için tarihli katalizörler, yakın zamanda karara bağlananlar dahil.

Bu aralıkta planlanmış bir şey yok.

Son birincil kaynak olayları

BCDA için tüm birincil kaynak olaylar, en yeniler önce.

Anlık akış — olaylar bildirilir bildirilmez görünür.

Dikkate değer

24 Mar 2026

20:31

BCDABioCardia, Inc.

BioCardia: CardiAMP HF II kaydı başlıyor; PMDA, FDA toplantıları planlandı

Şirket, dört ABD merkezinde doğrulayıcı CardiAMP HF II çalışmasında kayıt sürecini başlattı ve CardiAMP Sisteminin onaylanabilirliği konusunda FDA CBER'a Q-Sub talebi sundu. PMDA, Japonya'da Shonin onayı için mevcut verilerin kabul edilebilirliğini görüşmek üzere Q2 2026 için resmi klinik istişare planladı.

Çalışma kaydı değişikliğiSEC 8-K

Dikkate değer

12 Kas 2025

21:10

BCDABioCardia, Inc.

BioCardia, CardiAMP onaylanabilirliği için FDA toplantısını 2025 Q4'te planlıyor

Şirket, kalp yetmezliği için CardiAMP sisteminin onaylanabilirliğini görüşmek üzere 2025 Q4'te bir FDA toplantısı talep edeceğini duyurdu. Ayrıca Helix dağıtım kateteri için 2025 Q4'te bir DeNovo 510(k) başvurusu yapmayı planlıyor ve Japonya'da bir PMDA takip konsültasyonu bekliyor; bu, Japon onay başvurusu yapılmasını sağlayabilir.

Konferans sunumuSEC 8-K