Varlık profili

zipalertinib · Cullinan (CGEM)

Endikasyon: EGFR ekson 20 insersiyon mutasyonu pozitif küçük hücre dışı akciğer kanserinde birinci basamak tedavi
Diğer adları: CLN-081, TAS6417

Şirket

Cullinan Therapeutics Inc, otoimmün hastalıklar ve kanser için tedaviler geliştiren klinik aşamadaki bir biyofarmasötik şirketidir. Geliştirme sürecindeki ilaç adayları şunlardır: otoimmün hastalıklar için geliştirilen bir CD19xCD3 çift özgüllü T hücre yakalay…

CGEM canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır

Takvimde

14

Eyl 2026

14 Eyl 2026

47 gün önce

Cullinan: zipalertinib REZILIENT3 Faz 3 verileri IASLC 2026 WCLC Başkanlık Sempozyumu'nda

Konferans sunumuSonuç kaydedilmediŞirket basın bülteni

27

Şub 2027

27 Şub 2027

119 gün içinde

Cullinan: FDA, zipalertinib NDA'sini kabul etti, PDUFA tarihini 27 Şubat 2027 olarak belirledi

FDA kararı (PDUFA)SEC 8-K

27

May 2027

27 May 2027

208 gün içinde

zipalertinib: Faz 3 çalışmasının (NCT05973773) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

31

Ağu 2028

31 Ağu 2028

670 gün içinde

zipalertinib: Faz 2 çalışmasının (NCT05967689) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

~

Ara 2028

~ Ara 2028

zipalertinib: Faz 2 çalışmasının (NCT07802834) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

01

Haz 2029

1 Haz 2029

944 gün içinde

zipalertinib: Faz 2 çalışmasının (NCT07229339) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

01

Eki 2029

1 Eki 2029

1066 gün içinde

zipalertinib: Faz 3 çalışmasının (NCT07128199) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Zaman çizelgesi

En yeniler önce.

19 Eki 2026

11:00

Cullinan (CGEM), ESMO 2026'da zipalertinib REZILIENT2 CNS verilerini sunacak

Konferans sunumuŞirket basın bülteni

13 Eki 2026

15:20

zipalertinib · NCT07128199 kayıt güncellemesi

Çalışma kaydı değişikliğiClinicalTrials.gov Kaydı aç

1 Eki 2026

23:35

Cullinan Therapeutics, 1. basamak EGFR ex20ins NSCLC için zipalertinib + kemoterapi konusunda FDA RTOR kapsamında NDA başlatıyor

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç

14 Eyl 2026

11:29

Cullinan: REZILIENT3 Faz 3 zipalertinib + kemoterapi PFS son noktasını karşıladı

Ön sonuçlarSEC 8-K Kaydı aç3 güncelleme

19 Ağu 2026

16:03

Cullinan: zipalertinib REZILIENT3 Faz 3 verileri IASLC 2026 WCLC Başkanlık Sempozyumu'nda

Konferans sunumuŞirket basın bülteni

7 May 2026

11:03

Cullinan: FDA zipalertinib NDA'sını kabul etti, PDUFA'yı 27 Şubat 2027 olarak belirledi

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-K Kaydı aç

28 Nis 2026

11:00

Cullinan: FDA zipalertinib NDA'sini kabul etti; PDUFA tarihi 27 Şubat 2027 olarak belirlendi

Başvuru kabul edildiŞirket basın bülteni Kaydı aç

Hazırlık kontrol listesi

Yalnızca kamuya açık olgular. Asla onay olasılığı yayımlamayız.

19 Eki 2026 tarihinde güncellendi

Birincil sonlanım noktası karşılandıOlumlu

Cullinan: REZILIENT3 Faz 3 zipalertinib + kemoterapi PFS son noktasını karşıladı

Genel sağkalım anlamlı veya eğilimliBilinmiyor

ABD/Batılı hasta payıKarışık

528 merkezden 76 tanesi ABD'de

Danışma komitesi planlandıOlumlu

Danışma komitesi duyurulmadı

PDUFA tarihi uzatıldıBilinmiyor

Üretim tesisi denetim kaydıBilinmiyor

Kamuya açık denetim kaydı yok

Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri)Bilinmiyor

Aynı sınıf emsaliBilinmiyor

İlgili şirketler

Her ilişki, onu beyan eden bildirimle desteklenir.

Taiho Oncology ABD'de kote değilOrtak

Taiho Oncology, Inc. ABD'de kote değilOrtak

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. ABD'de kote değilOrtak

Taiho Pharmaceutical ABD'de kote değilOrtak

CGEMCullinanSahip

Her tarihi bağlantılı birincil kaynakla doğrulayın. Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.

Kayıtlı çalışmalar

Kayıt no	Faz	Durum	Birincil tamamlanma	Katılımcı	Merkez
NCT07229339	Faz 2	Henüz alım yok	1 Haz 2029	16	1 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT05967689	Faz 2	Katılımcı alınıyor	31 Ağu 2028	220	80 merkezden 18 tanesi ABD'de
NCT07802834	Faz 2	Henüz alım yok	1 Ara 2028	42
NCT07128199	Faz 3	Katılımcı alınıyor	1 Eki 2029	360	253 merkezden 30 tanesi ABD'de
NCT05973773	Faz 3	Aktif, alım kapalı	27 May 2027	285	130 merkezden 9 tanesi ABD'de
NCT04036682	Faz 1/2	Aktif, alım kapalı	13 Eki 2025	284	64 merkezden 18 tanesi ABD'de

Cullinan şirketinin diğer varlıkları

Aynı şirketin bu sektörde izlenen diğer ilaç ve adayları.

CLN-049nüksetmiş/dirençli AML CLN-978romatoid artrit, sistemik lupus eritematozus, Sjögren hastalığı

zipalertinib · Cullinan (CGEM) — FDA Zaman Çizelgesi ve Hazırlık Listesi | SimianX AI