Varlık profili

zipalertinib · Cullinan (CGEM)

Endikasyon: EGFR ekson 20 insersiyon mutasyonu pozitif küçük hücre dışı akciğer kanserinde birinci basamak tedavi
Diğer adları: CLN-081, TAS6417

Şirket

Cullinan Therapeutics Inc, otoimmün hastalıklar ve kanser için tedaviler geliştiren klinik aşamadaki bir biyofarmasötik şirketidir. Geliştirme sürecindeki ilaç adayları şunlardır: otoimmün hastalıklar için geliştirilen bir CD19xCD3 çift özgüllü T hücre yakalay…

CGEM canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Hisse özeti

Takvimde

Eyl 2026

14 Eyl 2026

2 gün önce

CGEMCullinan

Cullinan: zipalertinib REZILIENT3 Faz 3 verileri IASLC 2026 WCLC Başkanlık Sempozyumu'nda

Konferans sunumuŞirket basın bülteni

Şub 2027

27 Şub 2027

164 gün içinde

CGEMCullinan

Cullinan: FDA, zipalertinib NDA'sini kabul etti, PDUFA tarihini 27 Şubat 2027 olarak belirledi

FDA kararı (PDUFA)OlumluSEC 8-K

May 2027

27 May 2027

253 gün içinde

CGEMCullinan

zipalertinib: Faz 3 çalışmasının (NCT05973773) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Ağu 2028

31 Ağu 2028

715 gün içinde

CGEMCullinan

zipalertinib: Faz 2 çalışmasının (NCT05967689) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Ara 2028

~ Ara 2028

CGEMCullinan

zipalertinib: Faz 2 çalışmasının (NCT07802834) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

Haz 2029

1 Haz 2029

989 gün içinde

CGEMCullinan

zipalertinib: Faz 2 çalışmasının (NCT07229339) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Eki 2029

1 Eki 2029

1111 gün içinde

CGEMCullinan

zipalertinib: Faz 3 çalışmasının (NCT07128199) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Zaman çizelgesi

En yeniler önce.

Karar niteliğinde

14 Eyl 2026

11:29

CGEMCullinan

Cullinan: REZILIENT3 Faz 3 zipalertinib + kemoterapi PFS son noktasını karşıladı

Ön sonuçlarSEC 8-K Kaydı aç3 güncelleme

Dikkate değer

19 Ağu 2026

16:03

CGEMCullinan

Cullinan: zipalertinib REZILIENT3 Faz 3 verileri IASLC 2026 WCLC Başkanlık Sempozyumu'nda

Konferans sunumuŞirket basın bülteni

Önemli

7 May 2026

11:03

CGEMCullinan

Cullinan: FDA zipalertinib NDA'sını kabul etti, PDUFA'yı 27 Şubat 2027 olarak belirledi

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

28 Nis 2026

11:00

CGEMCullinan

Cullinan: FDA zipalertinib NDA'sini kabul etti; PDUFA tarihi 27 Şubat 2027 olarak belirlendi

Başvuru kabul edildiŞirket basın bülteni Kaydı aç

Hazırlık kontrol listesi

Yalnızca kamuya açık olgular. Asla onay olasılığı yayımlamayız.

15 Eyl 2026 tarihinde güncellendi

Birincil sonlanım noktası karşılandıOlumlu

Cullinan: REZILIENT3 Faz 3 zipalertinib + kemoterapi PFS son noktasını karşıladı

Genel sağkalım anlamlı veya eğilimliBilinmiyor

ABD/Batılı hasta payıKarışık

527 merkezden 76 tanesi ABD'de

Danışma komitesi planlandıOlumlu

Danışma komitesi duyurulmadı

PDUFA tarihi uzatıldıBilinmiyor

Üretim tesisi denetim kaydıBilinmiyor

Kamuya açık denetim kaydı yok

Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri)Bilinmiyor

Aynı sınıf emsaliBilinmiyor

İlgili şirketler

Her ilişki, onu beyan eden bildirimle desteklenir.

Taiho Oncology ABD'de kote değilOrtak

Taiho Oncology, Inc. ABD'de kote değilOrtak

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. ABD'de kote değilOrtak

CGEMCullinanSahip

Her tarihi bağlantılı birincil kaynakla doğrulayın. Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.

Kayıtlı çalışmalar

Kayıt no	Faz	Durum	Birincil tamamlanma	Katılımcı	Merkez
NCT07802834	Faz 2	Henüz alım yok	1 Ara 2028	42
NCT04036682	Faz 1/2	Aktif, alım kapalı	13 Eki 2025	284	64 merkezden 18 tanesi ABD'de
NCT07229339	Faz 2	Henüz alım yok	1 Haz 2029	16	1 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT07128199	Faz 3	Aktif, alım kapalı	1 Eki 2029	360	252 merkezden 30 tanesi ABD'de
NCT05973773	Faz 3	Aktif, alım kapalı	27 May 2027	285	130 merkezden 9 tanesi ABD'de
NCT05967689	Faz 2	Katılımcı alınıyor	31 Ağu 2028	220	80 merkezden 18 tanesi ABD'de

Cullinan şirketinin diğer varlıkları

Aynı şirketin bu sektörde izlenen diğer ilaç ve adayları.

CLN-049nüksetmiş/dirençli AML CLN-978romatoid artrit, sistemik lupus eritematozus, Sjögren hastalığı