Cullinan Therapeutics, 1. basamak EGFR ex20ins NSCLC için zipalertinib + kemoterapi konusunda FDA RTOR kapsamında NDA başlatıyor

Cullinan, platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde zipalertinib için birinci basamak EGFR ekson 20 insersiyon NSCLC endikasyonunda FDA Gerçek Zamanlı Onkoloji İnceleme programı kapsamında NDA dosyalama sürecini başlattı. NDA'nın tamamlanmasının 2026 yıl sonuna kadar tamamlanması bekleniyor; bu, birinci basamak EGFR ekson 20 insersiyon NSCLC'de istatistiksel olarak anlamlı PFS iyileşmesi gösteren olumlu Faz 3 REZILIENT3 sonuçlarına dayanıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 1 Eki 2026 23:35
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: CGEMCullinan
Varlık: zipalertinib
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
medyan PFS: bugüne kadar gözlemlenen en uzun süre

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 EGFR Ekson 20 İnsersiyon Mutasyonu NSCLC Birinci Basamak Tedavisinde Zipalertinib Artı Kemoterapi İçin Yeni İlaç Başvurusu Dosyalama Süreci, FDA Gerçek Zamanlı Onkoloji İnceleme Programı Kapsamında İnceleme İçin Başlatıldı Faz 3 REZILIENT3 çalışmasında zipalertinib kombinasyon tedavisi, birinci basamak EGFR ekson20ins NSCLC'de bugüne kadar gözlemlenen en uzun medyan progresyonsuz sağkalım süresini gösterdi ABD FDA ile anlaşmanın ardından Gerçek Zamanlı Onkoloji İnceleme programı dosyalama süreci başlatıldı; NDA dosyasının tamamlanmasının 2026 yıl sonuna kadar tamamlanması bekleniyor CAMBRIDGE, Mass., 1 Ekim 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM), otoimmün hastalıklarda potansiyel ilk veya en iyi sınıfta, hastal

SEC 8-K