Cullinan: FDA zipalertinib NDA'sını kabul etti, PDUFA'yı 27 Şubat 2027 olarak belirledi

FDA, relaps EGFR ex20ins NSCLC için zipalertinib'in NDA'sını kabul etti. 27 Şubat 2027 PDUFA hedef eylem tarihi belirlendi ve potansiyel onay için düzenleyici zaman çizelgesi oluşturuldu.

Temel olgular

Bildirildi: 7 May 2026 11:03
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: CGEMCullinan
Varlık: zipalertinib
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 27 Şub 2027 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Cullinan Therapeutics Kurumsal Güncelleme Sağlıyor ve 2026 İlk Çeyrek Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor CLN-978, bir CD19 T hücre engager, için SLE ve RA'da ilk klinik veriler Haziran'da EULAR 2026 Kongresi'nde sunulacak; RA'da çoklu doz rejimi verileri 2026 Q3'te bekleniyor Relaps EGFR ex20ins NSCLC için zipalertinib NDA'sı ABD FDA tarafından kabul edildi; PDUFA hedef eylem tarihi 27 Şubat 2027 31 Mart 2026 itibarıyla nakit ve yatırımlar 393,3 milyon dolar; 2029'a kadar nakit süresi CAMBRIDGE, Mass. 7 Mayıs 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM; “Cullinan”), otoimmün hastalıklar ve kanserde potansiyel ilk veya en iyi sınıf, yüksek etkili tedavileri hızlandıran klinik aşama biyofarmasötik bir şirket, bugün son

SEC 8-K