CGEM Cullinan

Cullinan (CGEM), ESMO 2026'da zipalertinib REZILIENT2 CNS verilerini sunacak

Cullinan ve Taiho, aktif beyin metastazı olan EGFR-mutasyonlu NSCLC hastalarında zipalertinib'in Faz 2 REZILIENT2 denemesinin C Kohortundan olgun intrakraniyal etkinlik sonuçlarını (iORR %30,2, iDCR %72,1, medyan iDoR 9,7 ay) 2026-10-26 tarihinde ESMO Kongresi'nde sunacak. Veriler, araştırma aşamasındaki yeni nesil EGFR inhibitörü için klinik kanıtlara katkıda bulunmakta ancak mevcut düzenleyici yolunu değiştirmemektedir.

zipalertinib · NCT07128199 kayıt güncellemesi

durum: AKTIF_OLMAYAN_KAYIT → KAYIT_YAPILIYOR; ülkeler: {'total_sites': 252, 'us_sites': 30} → {'total_sites': 253, 'us_sites': 30}

Cullinan Therapeutics, 1. basamak EGFR ex20ins NSCLC için zipalertinib + kemoterapi konusunda FDA RTOR kapsamında NDA başlatıyor

Cullinan, platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde zipalertinib için birinci basamak EGFR ekson 20 insersiyon NSCLC endikasyonunda FDA Gerçek Zamanlı Onkoloji İnceleme programı kapsamında NDA dosyalama sürecini başlattı. NDA'nın tamamlanmasının 2026 yıl sonuna kadar tamamlanması bekleniyor; bu, birinci basamak EGFR ekson 20 insersiyon NSCLC'de istatistiksel olarak anlamlı PFS iyileşmesi gösteren olumlu Faz 3 REZILIENT3 sonuçlarına dayanıyor.

Cullinan: REZILIENT3 Faz 3 zipalertinib + kemoterapi PFS son noktasını karşıladı

Faz 3 REZILIENT3 çalışması planlanan ara analizde birincil son noktasını karşıladı ve birinci basamak EGFR ex20ins NSCLC'de zipalertinib artı kemoterapiye karşı yalnızca kemoterapi için istatistiksel olarak anlamlı 6 aylık medyan PFS yararı (14.5'e karşı 8.5 ay, HR 0.50) gösterdi. Objektif yanıt oranı da anlamlı derecede daha yüksekti (%65.0'e karşı %40.3). Veriler WCLC 2026'da Başkanlık Sempozyumu'nda sunuldu.

Cullinan: zipalertinib REZILIENT3 Faz 3 verileri IASLC 2026 WCLC Başkanlık Sempozyumu'nda

Faz 3 REZILIENT3 çalışmasının planlanan ara analizi, IASLC 2026 Dünya Akciğer Kanseri Konferansı Başkanlık Sempozyumu sunumu için seçildi. Oturum 14 Eylül 2026 tarihinde Seul'de planlanmaktadır. Çalışma, birinci basamak EGFR ekson 20 insersiyon mutasyonu NSCLC'de progresyonsuz sağkalım birincil sonlanım noktasını karşıladı.

Cullinan, R/R AML'de CLN-049'ün registrasyonel Faz 2'sine 2026 Q3'te başlayacak

Temmuz ayındaki olumlu End-of-Phase 1 FDA toplantısının ardından Cullinan, relaps/refrakter AML'de CLN-049 (FLT3xCD3 TCE) için potansiyel olarak registrasyonel Faz 2 çalışmasını 2026 Q3'te başlatacak. Çalışma doz optimizasyonu ile başlayacak ve RP2D'de tek kollu genişlemeye sorunsuz ilerleyecek.

Cullinan: FDA zipalertinib NDA'sını kabul etti, PDUFA'yı 27 Şubat 2027 olarak belirledi

FDA, relaps EGFR ex20ins NSCLC için zipalertinib'in NDA'sını kabul etti. 27 Şubat 2027 PDUFA hedef eylem tarihi belirlendi ve potansiyel onay için düzenleyici zaman çizelgesi oluşturuldu.

Cullinan: FDA zipalertinib NDA'sini kabul etti; PDUFA tarihi 27 Şubat 2027 olarak belirlendi

FDA, platin bazlı kemoterapi sonrası EGFR ex20ins mutasyonlu NSCLC için zipalertinib NDA'sını kabul etti. PDUFA hedef eylem tarihi artık 27 Şubat 2027 olarak belirlendi ve resmi bir düzenleyici inceleme zaman çizelgesi oluşturuldu. Başvuru, %35 doğrulanmış ORR ve 8,8 aylık medyan DOR gösteren Faz 2b REZILIENT1 verileriyle destekleniyor.

Cullinan: CLN-978 otoimmün verileri Q2-Q4 2026'da açıklanacak

Şirket, OUTRACE RA ve OUTRACE SLE çalışmalarından tek doz başlangıç verilerinin Q2 2026'da paylaşılacağını, RA'dan tekrar doz verilerinin Q3 2026'da ve Sjögren verilerinin Q4 2026'da beklendiğini duyurdu. Bu veriler, otoimmün endikasyonlarda CD19 T-hücre engager için şirket sponsorluğundaki ilk klinik veriler olacak.