ABUS Arbutus Biopharma

Arbutus, AB-101 Kronik HBV İçin IND Üzerindeki Klinik Tutmayı FDA'nın Kaldırdığını Duyurdu

FDA, oral PD-L1 inhibitörü olan AB-101 için IND üzerindeki klinik tutmayı kaldırdı. Arbutus artık ABD'de AB-101'in ek klinik geliştirmesine katılabilir ve sonraki adımları değerlendirmektedir. Bu, tolere edilebilirlik ve hedef etkileşimini gösteren Faz 1a/1b denemesinin tamamlanmasının ardından önceki düzenleyici engeli kaldırmaktadır.

Arbutus: FDA, imdusiran'a (AB-729) Hızlı İzleme tanımı verdi

FDA, Nisan 2026'da kronik hepatit B için imdusiran'a Hızlı İzleme tanımı verdi. Hızlı İzleme statüsü, daha erken ve daha sık FDA etkileşimleri ile birlikte kademeli inceleme, Hızlandırılmış Onay veya Öncelikli İnceleme potansiyeli sağlar. Bu tanım, ciddi karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ele alan tedavilerin geliştirilmesini ve incelenmesini hızlandırmayı amaçlar.

Arbutus: FDA, imdusiran'a kronik hepatit B için Hızlı Takip tanımı verdi

FDA, imdusiran'a kronik hepatit B için Hızlı Takip tanımı verdi. Bu tanım, ciddi durumları ve karşılanmamış tıbbi ihtiyacı olan tedavilerin geliştirilmesini kolaylaştırır ve FDA incelemesini hızlandırır.