MNKD MannKind

MannKind: FDA, Furoscix ReadyFlow otomatik enjektörünü HF/CKD ödeminde onayladı

FDA, Furoscix ReadyFlow otomatik enjektörünü tam onayladı; bu ürün, kullanıma hazır cihazda IV eşdeğeri maruziyet sağlayan ilk subkutan furosemid ürünüdür. Yeni format, uygulama süresini beş saatten (vücuda takılan infüzör) on saniyenin altına indirerek kalp yetmezliği veya CKD hastalarında sıvı yükünün evde tedavisini mümkün kılar. Ticari lansman Ağustos 2026 sonu için planlanmıştır.

MannKind: FDA, Afrezza'yı pediatrik diyabet (6 yaş ve üzeri) için onayladı

FDA, Afrezza için ek BLA'yı tip 1 veya tip 2 diyabetli 6 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde onayladı. Bu onay, 2014 orijinal onay mektubundaki son pazarlama sonrası gerekliliği de kapatıyor.

MannKind: FDA, Afrezza'yı 5 yıllık pulmoner malignite PMR'sinden serbest bırakıyor

FDA, MannKind'i Afrezza için 8.000-10.000 hasta, beş yıllık pulmoner malignite çalışması yürütme zorunluluğundan serbest bıraktı. Kalan tek PMR, pediatrik etkinlik/güvenlilik değerlendirmesidir; 4-17 yaş grubu için sBLA'nın PDUFA hedef eylem tarihi 29 Mayıs 2026'dır.

MannKind: Afrezza pediatrik PDUFA tarihi 29 Mayıs 2026 olarak belirlendi

Basın bülteni, Afrezza pediatrik endikasyonu için PDUFA hedef eylem tarihinin 29 Mayıs 2026 olduğunu belirtmektedir. Furoscix ReadyFlow Otomatik Enjektör için ikinci bir PDUFA tarihi olan 26 Temmuz 2026 verilmiştir. Her iki tarih de gelecekteki kilometre taşlarıdır ve bir sonucu temsil etmez.

MannKind: Afrezza pediatrik sBLA PDUFA tarihi 29 Mayıs 2026 olarak belirlendi

FDA, Afrezza'nın pediatrik kullanımına yönelik ek Biyolojik Lisans Başvurusunu kabul etti. Ajans, 29 Mayıs 2026 tarihini PDUFA hedef eylem tarihi olarak atadı ve bu popülasyonda ilk iğnesiz insülin seçeneği için düzenleyici zaman çizelgesini belirledi.

MannKind: FDA, Afrezza pediatrik sBLA için 29 Mayıs 2026 PDUFA tarihini belirledi

FDA, Afrezza'nın pediatrik popülasyon (4-17 yaş) için ek BLA başvurusunu kabul etti ve 29 Mayıs 2026 PDUFA hedef eylem tarihi atadı. Bu, Afrezza'nın etiketini daha genç hastalara genişletmek için resmi bir düzenleyici inceleme zaman çizelgesi oluşturur.