MannKind: Afrezza pediatrik sBLA PDUFA tarihi 29 Mayıs 2026 olarak belirlendi

FDA, Afrezza'nın pediatrik kullanımına yönelik ek Biyolojik Lisans Başvurusunu kabul etti. Ajans, 29 Mayıs 2026 tarihini PDUFA hedef eylem tarihi olarak atadı ve bu popülasyonda ilk iğnesiz insülin seçeneği için düzenleyici zaman çizelgesini belirledi.

Temel olgular

Bildirildi: 26 Şub 2026 13:03
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: MNKDMannKind
Varlık: insulin human
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 29 May 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind Dördüncü Çeyrek ve 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve İş Güncellemesi Sunuyor Bugün saat 09:00 ET'de konferans görüşmesi  2025 Q4 gelirleri 112 milyon $, 2024 Q4'e göre +%46  Furoscix ® 2025 Q4 net satışları 23 milyon $, 2024 Q4'e göre +%91  Afrezza ® 2025 Q4 net satışları 23 milyon $, 2024 Q4'e göre +%25  2025 tam yıl gelirleri 349 milyon $, 2024'e göre +%22  scPharmaceuticals Inc. (scPharma) alımını başarıyla tamamladı  Program güncellemeleri:  Afrezza pediatrik endikasyon PDUFA tarihi 29 Mayıs 2026  Furoscix ReadyFlow ™  Otoenjektör PDUFA tarihi 26 Temmuz 2026 DANBURY, Conn. ve WESTLAKE VILLAGE, Calif., 26 Şubat 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) kronik hastalık bakımını dönüş

SEC 8-K