MannKind: Afrezza pediatrik PDUFA tarihi 29 Mayıs 2026 olarak belirlendi

Basın bülteni, Afrezza pediatrik endikasyonu için PDUFA hedef eylem tarihinin 29 Mayıs 2026 olduğunu belirtmektedir. Furoscix ReadyFlow Otomatik Enjektör için ikinci bir PDUFA tarihi olan 26 Temmuz 2026 verilmiştir. Her iki tarih de gelecekteki kilometre taşlarıdır ve bir sonucu temsil etmez.

Temel olgular

Bildirildi: 6 May 2026 20:03
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: MNKDMannKind
Varlık: insulin human
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 29 May 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind, 2026 İlk Çeyrek Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve İş Güncellemesi Sunuyor  Q1 güncellemeleri:  2026 Q1 toplam gelirleri 90,2 milyon $, 2025 Q1'e göre +%15  Yaklaşan lansmanlar için lansman altyapısı oluşturuldu ve saha ekipleri uyumlu hale getirildi  36,3 milyon $'lık kıdemli konvertibl tahvillerin uzlaşması  Program güncellemeleri:  Afrezza ® pediatrik endikasyon PDUFA tarihi 29 Mayıs 2026  Furoscix ReadyFlow ™  Otomatik Enjektör PDUFA tarihi 26 Temmuz 2026  IPF için Nintedanib DPI (MNKD-201) Faz 2'ye ilerliyor; INFLO-2 çalışması ilk hastanın 2026 Q2'de kaydedilmesini öngörüyor  Ralinepag DPI (MNKD-1501), United Therapeutics ile işbirliği programı olarak duyuruldu, hızlandırılmış geliştirme desteği için ek 5 milyon

SEC 8-K