MannKind: FDA, Afrezza pediatrik sBLA için 29 Mayıs 2026 PDUFA tarihini belirledi

FDA, Afrezza'nın pediatrik popülasyon (4-17 yaş) için ek BLA başvurusunu kabul etti ve 29 Mayıs 2026 PDUFA hedef eylem tarihi atadı. Bu, Afrezza'nın etiketini daha genç hastalara genişletmek için resmi bir düzenleyici inceleme zaman çizelgesi oluşturur.

Temel olgular

Bildirildi: 5 Kas 2025 13:03
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: MNKDMannKind
Varlık: insulin human
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 29 May 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MANNKIND CORPORATION ÜÇÜNCÜ ÇEYREK 2025 FİNANSAL SONUÇLARINI RAPOR EDİYOR VE İŞ GÜNCELLEMESİ SAĞLIYOR Bugün saat 09:00 ET'de konferans görüşmesi • 2025 3. Çeyrek gelirleri 82.1M$, 2024 3. Çeyrek'e göre +17% • 2025 YTD gelirleri 237.0M$, 2024 YTD'ye göre +14% • 7 Ekim'de scPharmaceuticals'un satın alımını tamamladı, FUROSCIX ® ile MannKind'in gelir büyümesini hızlandırıyor • Program güncellemeleri: o Afrezza ® pediatrik popülasyon için sBLA FDA incelemesi için kabul edildi; 29 Mayıs 2026 PDUFA tarihi o FUROSCIX ReadyFlow™ Otomatik Enjektör sNDA FDA'ya sunuldu o MNKD-101 NTM küresel Faz 3 çalışması (ICoN-1) ara kayıt hedefine planlanandan önce ulaştı o MNKD-201 IPF Faz 2 çalışması (INFLO) başlatıldı ve ilk hastanın 2026 1. Çeyrek'te kaydedi

SEC 8-K