MannKind: FDA, Afrezza'yı 5 yıllık pulmoner malignite PMR'sinden serbest bırakıyor

FDA, MannKind'i Afrezza için 8.000-10.000 hasta, beş yıllık pulmoner malignite çalışması yürütme zorunluluğundan serbest bıraktı. Kalan tek PMR, pediatrik etkinlik/güvenlilik değerlendirmesidir; 4-17 yaş grubu için sBLA'nın PDUFA hedef eylem tarihi 29 Mayıs 2026'dır.

Temel olgular

Bildirildi: 28 May 2026 12:37
Olay: FDA etiket güncellemesi
Yön: Olumlu
Şirket: MNKDMannKind
Varlık: insulin human
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

8-K false 0000899460 0000899460 2026-05-27 2026-05-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 27, 2026 MannKind Corporation (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 000-50865 13-3607736 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1 Casper Street Danbury , Connecticut 06810 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: (818) 661-5000 N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K filing

SEC 8-K