Cullinan: FDA zipalertinib NDA'sini kabul etti; PDUFA tarihi 27 Şubat 2027 olarak belirlendi

FDA, platin bazlı kemoterapi sonrası EGFR ex20ins mutasyonlu NSCLC için zipalertinib NDA'sını kabul etti. PDUFA hedef eylem tarihi artık 27 Şubat 2027 olarak belirlendi ve resmi bir düzenleyici inceleme zaman çizelgesi oluşturuldu. Başvuru, %35 doğrulanmış ORR ve 8,8 aylık medyan DOR gösteren Faz 2b REZILIENT1 verileriyle destekleniyor.

Temel olgular

Bildirildi: 28 Nis 2026 11:00
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: CGEMCullinan
Varlık: zipalertinib
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 27 Şub 2027 · Olumlu
mDOR: 8,8 ay
N primer: 176
doğrulanmış ORR: %35
N önceki amivantamab: 51
ORR yalnızca önceki kemoterapi: %40
mDOR yalnızca önceki kemoterapi: 8,8 ay

Kaynak alıntısı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi, EGFR Ekzon 20 İnsersiyon Mutasyonları Olan Lokal İleri veya Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinin Tedavisi İçin Zipalertinib Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti ABD Gıda ve İlaç İdaresi, EGFR Ekzon 20 İnsersiyon Mutasyonları Olan Lokal İleri veya Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinin Tedavisi İçin Zipalertinib Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti ABD Gıda ve İlaç İdaresi, EGFR Ekzon 20 İnsersiyon Mutasyonları Olan Lokal İleri veya Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinin Tedavisi İçin Zipalertinib Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti NDA başvurusu, relaps EGFR ekzon 20 insersiyon mutasyonlu NSCLC'li hastalarda klinik olarak anlamlı ve kalıcı yanıtlar gösteren Faz 2b REZILIENT1 klinik çalışmasına dayanıyor Reçeteli İlaç

Şirket basın bülteni