CRVO CervoMed

CervoMed, neflamapimod için DLB'de karışık Faz 2b RewinD-LB topline sonuçları bildirdi

Kontrol grubu içeren Faz 2b RewinD-LB sonuçlarının yayınlanması, neflamapimodun genel ITT popülasyonunda birincil CDR-SB son noktasını kaçırdığını ancak MRI'da sağ bazal forebrain hacminde istatistiksel olarak anlamlı artış ve AD eş patolojisi olmayan hastalarda daha büyük CDR-SB yararı gösterdiğini (Faz 2a'yı tekrarlayarak) ortaya koydu. Veriler, ~4 ng/mL veya daha yüksek çukur seviyelerinde aktivite ile plazma maruziyet-yanıt ilişkisini destekleyerek, gelecekteki geliştirme için yeni tablet formülasyonu ile 100 mg BID seçimine yol açtı.

neflamapimod · NCT06987643 kayıt güncellemesi

durum: AKTIF_OLMAYAN_KAYIT → TAMAMLANDI; birincil tamamlama: 2026-09-30 → 2026-09-23; tamamlama: 2026-10-31 → 2026-10-06; kayıt: 90 → 45

CervoMed, ISFTD 2026'de nfvPPA'da neflamapimod için olumlu 12 haftalık NfL biyobelirteç verilerini rapor ediyor

CervoMed, nfvPPA'da neflamapimod ile 12 haftalık tedavi sırasında ortalama plazma NfL azalması ~3,1 pg/mL (ve medyan başlangıç değerinin üzerindeki katılımcılarda ~5,7 pg/mL) gösteren ilk açık etiketli Faz 2a verilerini sundu; bu, doğal seyirdeki artışlarla tezat oluşturmaktadır. 24 haftalık biyobelirteç verileri Kasım 2026'da CTAD'de sunulacak ve klinik verilerin ana sonuçları 2027 yılının 1. çeyreğinde beklenmektedir. nfvPPA için onaylanmış tedavi bulunmamaktadır.

CervoMed, yeni 50 mg neflamapimod tablet PK verilerini ve FDA maruziyet sınırının kaldırılmasını rapor ediyor

CervoMed, BID dozlamaya uygun iyileştirilmiş PK profiline (düşük Cmax, yüksek Ctrough) sahip yeni bir 50 mg tablet formülasyonu duyurdu. FDA, yeni toksikoloji verilerine dayanarak önceki plazma ilaç maruziyet sınırını kaldırdı. Şirket şimdi, DLB denemelerinde kullanılan önceki 40 mg TID rejimine göre ~%33 daha yüksek çukur konsantrasyonları sağlayacağı beklenen 100 mg BID rejimini ilerletmeyi planlıyor.

CervoMed, DLB'de neflamapimod için Faz 3 tasarımı konusunda FDA ile uyum sağladı

CervoMed, AD eş-patolojisi olmayan yaklaşık 300 DLB hastasında tek, küresel, randomize, çift-kör, plasebo kontrollü Faz 3 çalışma tasarımı konusunda FDA ve küresel düzenleyicilerle uyum sağladı; çalışma, yeni seçilen 50 mg TID stabil-kristal formülasyonunu kullanacak ve birincil sonlanım noktası olarak CDR-SB'yi değerlendirecek. Şirket, finansmana bağlı olarak bu dönüm noktası niteliğindeki çalışmayı 2026 yılının ikinci yarısında başlatmayı planlıyor; bu, neflamapimod için net bir düzenleyici yol ilerlemesini işaret ediyor.

CervoMed, FDA'dan Faz 3 neflamapimod DLB çalışması hakkında geri bildirim aldı

FDA, neflamapimod'un Lewy cisimcikli demans endikasyonunda önerilen Faz 3 çalışma tasarımıyla ilgili temel hususlarda uyum sağlayan yazılı geri bildirim sağladı. Bu uyum, programı tescil sürecine yaklaştırsa da bir PDUFA tarihi belirlememekte veya bir danışma komitesi planlamamaktadır.