CRVO CervoMed

CervoMed, DLB'de neflamapimod için Faz 3 tasarımı konusunda FDA ile uyum sağladı

CervoMed, AD eş-patolojisi olmayan yaklaşık 300 DLB hastasında tek, küresel, randomize, çift-kör, plasebo kontrollü Faz 3 çalışma tasarımı konusunda FDA ve küresel düzenleyicilerle uyum sağladı; çalışma, yeni seçilen 50 mg TID stabil-kristal formülasyonunu kullanacak ve birincil sonlanım noktası olarak CDR-SB'yi değerlendirecek. Şirket, finansmana bağlı olarak bu dönüm noktası niteliğindeki çalışmayı 2026 yılının ikinci yarısında başlatmayı planlıyor; bu, neflamapimod için net bir düzenleyici yol ilerlemesini işaret ediyor.

CervoMed, FDA'dan Faz 3 neflamapimod DLB çalışması hakkında geri bildirim aldı

FDA, neflamapimod'un Lewy cisimcikli demans endikasyonunda önerilen Faz 3 çalışma tasarımıyla ilgili temel hususlarda uyum sağlayan yazılı geri bildirim sağladı. Bu uyum, programı tescil sürecine yaklaştırsa da bir PDUFA tarihi belirlememekte veya bir danışma komitesi planlamamaktadır.