OTLK Outlook Therapeutics

Outlook Therapeutics, LYTENAVA (bevacizumab-vikg) için FDA onayı aldı

FDA, LYTENAVA'yı (bevacizumab-vikg) yaşa bağlı makula dejenerasyonunun (wet AMD) tedavisi için onayladı. Bu onay, BPCIA kapsamında 12 yıl pazar münhasırlığı sağlıyor ve intravitreal kullanım için özel olarak geliştirilmiş, FDA onaylı bir ürünü ortaya koyuyor. Outlook Therapeutics artık ticari operasyonlarını başlatıyor ve ürünün yıl sonundan önce piyasaya sunulmasını bekliyor.

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA, Lytenava'yı (bevacizumab-vikg) onayladı

FDA, Lytenava'yı (bevacizumab-vikg) 2026-07-24 tarihinde 2026'nın 28 numaralı yeni ilaç onayı olarak listeliyor: neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu olan hastaların tedavisi için

Outlook Therapeutics: FDA, ONS-5010 BLA yeniden sunumunu kabul etti; PDUFA 29 Temmuz 2026

FDA, ONS-5010/LYTENAVA BLA'nın Sınıf 1 yeniden sunumunu kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 29 Temmuz 2026 olarak belirledi. Yeniden sunum, potansiyel onay yolundaki son adım olarak nihai etiketleme için inceleniyor. Outlook, bekleyen karar öncesinde lansman öncesi faaliyetlere başladı.

Outlook Therapeutics: FDA, ONS-5010/LYTENAVA (ıslak AMD) için BLA yeniden sunumunu kabul etti

FDA, ONS-5010 BLA'nın Sınıf 1 yeniden sunumunu kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 29 Temmuz 2026 olarak belirledi. Yeniden sunum, olası onay öncesinde nihai etiketleme için inceleniyor. Onay beklentisiyle ön lansman faaliyetleri başlatıldı.

Outlook Therapeutics, ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg) için BLA'yı yeniden sunuyor

Outlook Therapeutics, December 2026 CRL'sine başarıyla itiraz ettikten sonra ONS-5010/LYTENAVA için BLA'sını yeniden sundu. FDA Yeni İlaçlar Ofisi, etkinliğe dair yeterli kanıtın oluşturulduğunu belirledi, bu nedenle ek deneme gerekmiyor. Yeniden sunum Sınıf 1 olarak belirlendi ve PDUFA kararının alınmasından itibaren 60 gün içinde bekleniyor.

Outlook Therapeutics, ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg) için BLA'yı yeniden sunuyor

Outlook Therapeutics, Aralık 2026 CRL'sine başarıyla itiraz ettikten sonra ONS-5010/LYTENAVA için BLA'yı yeniden sundu. FDA Yeni İlaçlar Ofisi, etkinlik açısından önemli kanıtların mevcut olduğunu belirledi, bu nedenle ek deneme gerekmiyor. Yeniden sunum Sınıf 1 inceleme olup, PDUFA kararı teslimattan sonraki 60 gün içinde bekleniyor.

Outlook Therapeutics, FDR itirazını kazandı; Haziran 2026 BLA yeniden sunum planlıyor

FDA Yeni İlaçlar Ofisi, Aralık 2025 CRL kararını bozarak NORSE TWO ve doğrulayıcı verilerin LYTENAVA'nın nAMD'deki etkinliği için önemli kanıt oluşturduğuna hükmetti. Şirket, Haziran 2026'da Sınıf 1 yeniden sunum yapacak ve bu, 60 günlük PDUFA sürecini başlatacak.

Outlook Therapeutics'un ONS-5010 için FDRR'si FDA Tarafından Kabul Edildi

FDA, ONS-5010 BLA için Aralık 2025 CRL'sinin ardından şirket tarafından sunulan resmi uyuşmazlık çözüm talebini (FDRR) kabul etti. Karar verici yetkiliyle Nisan 2026'da bir toplantı planlandı. Başvuru, yaşa bağlı ıslak tip makula dejenerasyonu onayı için mevcut NORSE TWO ve NORSE EIGHT verilerini sunmaktadır.

Outlook Therapeutics, Inc. · eksiksiz yanıt mektubu (CRL) (BLA 761320)

FDA issued a complete response letter for BLA 761320 dated 2025-12-30.

Outlook Therapeutics: FDA PDUFA hedef tarihi 31 Aralık 2025, ONS-5010 için

8-K, FDA'nın ONS-5010 BLA için ıslak AMD'de PDUFA hedef tarihini 31 Aralık 2025 olarak belirlediğini doğrulamaktadır. Bu, bevacizumab'ın oftalmik formülasyonu için potansiyel bir ABD onay kararı öncesindeki son düzenleyici dönüm noktasıdır.

Outlook Therapeutics, ONS-5010 (bevacizumab-vikg) için BLA'yı yeniden sunuyor

Outlook Therapeutics, FDA Tip A toplantı tutanaklarını aldıktan sonra ONS-5010 için BLA'yı yeniden sundu. Yeniden sunum, Ağustos 2025 CRL'de belirtilen eksikliği gidermeyi amaçlıyor. Şirket, dosyanın mevcut sorunu çözeceğini ve varlığın yakın vadede ABD onayı için konumlanmasını sağlayacağını öngörüyor.

Outlook Therapeutics, Inc. · tam yanıt mektubu (BLA 761320)

FDA issued a complete response letter for BLA 761320 dated 2025-08-27.