Outlook Therapeutics, ONS-5010 (bevacizumab-vikg) için BLA'yı yeniden sunuyor

Outlook Therapeutics, FDA Tip A toplantı tutanaklarını aldıktan sonra ONS-5010 için BLA'yı yeniden sundu. Yeniden sunum, Ağustos 2025 CRL'de belirtilen eksikliği gidermeyi amaçlıyor. Şirket, dosyanın mevcut sorunu çözeceğini ve varlığın yakın vadede ABD onayı için konumlanmasını sağlayacağını öngörüyor.

Temel olgular

Bildirildi: 3 Kas 2025 22:01
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Varlık: bevacizumab-vikg
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 tm2530088d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics, ONS-5010 için Biyolojik Lisans Başvurusunu Yeniden Sunuyor I SELIN, N.J., 3 Kasım 2025 — Retina hastalıklarının tedavisi için bevacizumab standart bakımını optimize etmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirket olan Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), bugün ONS-5010 için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) yeniden sunduğunu açıkladı. Bu, Eylül 2025'te gerçekleştirilen FDA Tip A toplantısının resmi tutanaklarının alınmasının ardından yapıldı. ONS-5010, onaylanması halinde ıslak yaşa bağlı makula dejenerasyonu (ıslak AMD) tedavisi için LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) markasıyla pazarlanacak olan, bevacizumab'ın araştırılmakta olan oftalmik formülasyonudur. “o'nun yeniden sun

SEC 8-K