Outlook Therapeutics, FDR itirazını kazandı; Haziran 2026 BLA yeniden sunum planlıyor

FDA Yeni İlaçlar Ofisi, Aralık 2025 CRL kararını bozarak NORSE TWO ve doğrulayıcı verilerin LYTENAVA'nın nAMD'deki etkinliği için önemli kanıt oluşturduğuna hükmetti. Şirket, Haziran 2026'da Sınıf 1 yeniden sunum yapacak ve bu, 60 günlük PDUFA sürecini başlatacak.

Temel olgular

Bildirildi: 26 May 2026 11:15
Olay: Tam yanıt mektubu (CRL)
Yön: Olumlu
Şirket: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Varlık: bevacizumab-vikg
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 29 Tem 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 tm2615583d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) için Resmi Uyuşmazlık Çözüm Süreci Sonrasında İtirazı Kazandı Şirket, BLA'yı FDA'ya Haziran 2026'da yeniden sunmayı planlıyor ISELIN, N.J., 26 Mayıs 2026 — Retina hastalıklarının tedavisi için ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) geliştirme ve ticarileştirmeye odaklanan biyofarmasötik şirketi Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Yeni İlaçlar Ofisi (OND) ile Resmi Uyuşmazlık Çözüm (FDR) sürecinin tamamlanmasının ardından itirazı kabul ettiğini duyurdu. FDA, LYTENAVA™'nın neovasküler yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisi için önemli etkinlik kanıtının oluşturulduğuna karar verdi

SEC 8-K