Outlook Therapeutics: FDA, ONS-5010 BLA yeniden sunumunu kabul etti; PDUFA 29 Temmuz 2026

FDA, ONS-5010/LYTENAVA BLA'nın Sınıf 1 yeniden sunumunu kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 29 Temmuz 2026 olarak belirledi. Yeniden sunum, potansiyel onay yolundaki son adım olarak nihai etiketleme için inceleniyor. Outlook, bekleyen karar öncesinde lansman öncesi faaliyetlere başladı.

Temel olgular

Bildirildi: 16 Haz 2026 12:46
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Varlık: bevacizumab-vikg
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 29 Tem 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 tm2618010d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) için Yeniden Sunulan Biyolojik Lisans Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Açıkladı Yaş Tipi AMD Tedavisi Olarak Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef tarihi 29 Temmuz 2026 ISELIN, N.J., 16 Haziran 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), retina hastalıklarının tedavisi için bevacizumab standart bakımını geliştirmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) ONS-5010/LYTENAVA™ için Biyolojik Lisans Başvurusu'nun (BLA) yeniden sunumunu kabul ettiğini duyurdu. Yeniden sunum, neovasküler yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nAMD) veya yaş tipi AMD tedavisi içindir. Şirkete, yeniden sunumun

SEC 8-K