Outlook Therapeutics, ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg) için BLA'yı yeniden sunuyor

Outlook Therapeutics, Aralık 2026 CRL'sine başarıyla itiraz ettikten sonra ONS-5010/LYTENAVA için BLA'yı yeniden sundu. FDA Yeni İlaçlar Ofisi, etkinlik açısından önemli kanıtların mevcut olduğunu belirledi, bu nedenle ek deneme gerekmiyor. Yeniden sunum Sınıf 1 inceleme olup, PDUFA kararı teslimattan sonraki 60 gün içinde bekleniyor.

Temel olgular

Bildirildi: 1 Haz 2026 12:46
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Varlık: bevacizumab-vikg
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

Outlook Therapeutics, ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) için ABD FDA'sına Biyolojik Lisans Başvurusunu Yeniden Sunduğunu Duyurdu ISELIN, N.J., 01 Haziran 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Retina hastalıklarının tedavisi için ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) geliştirme ve ticarileştirmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirket olan Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), neovasküler yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nAMD) tedavisi için ONS-5010/LYTENAVA™ için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) yeniden sunduğunu bugün duyurdu. Daha önce duyurulduğu üzere, Outlook Therapeutics, ONS-5010 Biyolojik Lisans Başvurusu incelenen Aralık 2026 Tam Yanıt Mektubu (CRL) ile ilgili olarak başarıyla itiraz etti

Şirket basın bülteni