Outlook Therapeutics, ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg) için BLA'yı yeniden sunuyor

Outlook Therapeutics, December 2026 CRL'sine başarıyla itiraz ettikten sonra ONS-5010/LYTENAVA için BLA'sını yeniden sundu. FDA Yeni İlaçlar Ofisi, etkinliğe dair yeterli kanıtın oluşturulduğunu belirledi, bu nedenle ek deneme gerekmiyor. Yeniden sunum Sınıf 1 olarak belirlendi ve PDUFA kararının alınmasından itibaren 60 gün içinde bekleniyor.

Temel olgular

Bildirildi: 1 Haz 2026 13:15
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Varlık: bevacizumab-vikg
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 tm2616461d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics, ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) için ABD FDA'sına Biyolojik Lisans Başvurusunu Yeniden Sunuyor ISELIN, N.J., 1 Haziran 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), retina hastalıklarının tedavisi için ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) geliştirme ve ticarileştirmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirketi, neovasküler yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nAMD) tedavisi için ONS-5010/LYTENAVA™ için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) Biyolojik Lisans Başvurusu'nu (BLA) yeniden sunduğunu bugün duyurdu. Daha önce bildirildiği gibi, Outlook Therapeutics, ONS-50 ile ilgili December 2026 Tam Cevap Mektubu'na (CRL) başarıyla itiraz etti

SEC 8-K