Outlook Therapeutics: FDA PDUFA hedef tarihi 31 Aralık 2025, ONS-5010 için

8-K, FDA'nın ONS-5010 BLA için ıslak AMD'de PDUFA hedef tarihini 31 Aralık 2025 olarak belirlediğini doğrulamaktadır. Bu, bevacizumab'ın oftalmik formülasyonu için potansiyel bir ABD onay kararı öncesindeki son düzenleyici dönüm noktasıdır.

Temel olgular

Bildirildi: 19 Ara 2025 13:30
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Varlık: bevacizumab-vikg
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 29 Tem 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 tm2533934d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics 30 Eylül 2025'te Sona Eren Mali Yıl İçin Finansal Sonuçları Rapor Ediyor ISELIN, N.J., 19 Aralık 2025 — Retina hastalıklarının tedavisi için bevacizumab'ın standart bakımını geliştirmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirket olan Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), bugün 2025 mali yılı için finansal sonuçları açıkladı. 30 Eylül 2025'te Sona Eren Mali Yıl İçin Finansal Önemli Noktalar 30 Eylül 2025'te sona eren mali yıl için Outlook Therapeutics, adi hissedarlara atfedilebilir 62,4 milyon dolar net zarar veya temel ve seyreltilmiş hisse başına 1,79 dolar ve 1,4 milyon dolar gelir bildirdi. Bu, adi hissedarlara atfedilebilir 75,4 milyon dolar net zarar veya temel ve seyreltilmiş hisse başına 4,06 dolar

SEC 8-K