Outlook Therapeutics: FDA, ONS-5010/LYTENAVA (ıslak AMD) için BLA yeniden sunumunu kabul etti

FDA, ONS-5010 BLA'nın Sınıf 1 yeniden sunumunu kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 29 Temmuz 2026 olarak belirledi. Yeniden sunum, olası onay öncesinde nihai etiketleme için inceleniyor. Onay beklentisiyle ön lansman faaliyetleri başlatıldı.

Temel olgular

Bildirildi: 16 Haz 2026 12:02
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Varlık: bevacizumab-vikg
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 29 Tem 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

Outlook Therapeutics, ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) için Yeniden Sunulan Biyolojik Lisans Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Açıkladı – Islak AMD Tedavisi ISELIN, N.J., 16 Haziran 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Retina hastalıklarının tedavisi için bevacizumab standart bakımını geliştirmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirket olan Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) ONS-5010/LYTENAVA™ için Biyolojik Lisans Başvurusu'nun (BLA) neovasküler yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nAMD) veya ıslak AMD tedavisi için yeniden sunumunu kabul ettiğini duyurdu. Şirket, yeniden sunumun Sınıf 1 inceleme olduğunu ve PDUFA hedef eylem tarihinin 29 Temmuz 2026 olduğunu bildirildi. “FDA'nın kabul etmesinden çok memnunuz

Şirket basın bülteni