INMB INmune Bio

INmune Bio: MHRA, Ebstrocel için RDEB'de PIP'yi onayladı

MHRA, Ebstrocel için Pediatrik Araştırma Planını onayladı; klinik veri paketini doğruladı ve Birleşik Krallık Pazarlama İzni Başvurusu'na yönelik ilk gerekli adımı temizledi. Üç aydan kısa sürede verilen onay, şirketin 2026 MAA dosyalama takvimiyle uyumlu olup, planlanan koşullu pazarlama izni için CMC, klinik öncesi ve klinik strateji konusunda yazılı rehberlik sağlamaktadır.

INmune Bio, Ebstrocel'in RDEB'deki 2026 UK MAA'sı için MHRA uyumunu alıyor

12 Mayıs ön-MAA toplantısının MHRA yazılı tutanakları, CMC, klinik öncesi ve klinik paketler konusunda uyumun teyit edildiğini ve 2026 UK Koşullu Pazarlama İzni Başvurusu için yolun açıldığını gösteriyor. Ajans, MissionEB Faz 2 verilerinin klinik olarak anlamlı semptomatik fayda gösterdiğini kabul etti ve Ebstrocel'i kronik veya aralıklı destekleyici tedavi olarak konumlandırmayı onayladı. INmune Bio, MHRA son nokta rehberliğini doğrulayıcı Faz 3 programına dahil edecek ve bu geri bildirimleri gelecekteki EMA ve FDA başvuruları için kullanmayı planlıyor.

INmune Bio: XPro1595, Ph2 MINDFuL Alzheimer denemesinde beyaz madde MRI uç noktasını vurdu

Faz 2 MINDFuL denemesi, tam mITT popülasyonunda istatistiksel olarak anlamlı tedavi etkisiyle (p=0.0028, d=0.46, n=200) ve inflamasyonla zenginleştirilmiş alt grupta daha güçlü bir etkiyle (p=0.0098, d=0.59, n=100) keşifsel chi-separation MRI beyaz madde biyobelirteç uç noktasını karşıladı. Sonuç, miyelin üzerinde hedef etkileşimini doğrular ve yaklaşan Faz 2b/3 kayıt denemesinin hassas tıp stratejisini destekler.

INmune Bio: FDA, erken Alzheimer'da XPro için Hızlı Takip Onayı Verdi

FDA, erken Alzheimer hastalığı için XPro'ya (pegipanermin) Hızlı Takip tanımı verdi. Bu tanım, hızlandırılmış düzenleyici etkileşimler ve aşamalı inceleme uygunluğu sağlar. Açıklamada PDUFA tarihi veya yakın vadeli başka bir katalizör belirtilmemiştir.

INmune Bio, CORDStrom için FDA'ya 2026 sonu BLA başvurusu planlıyor

Şirket, RDEB için CORDStrom için ABD FDA'sına BLA başvurusu yapacağını, İngiltere MHRA'ya MAA dosyasının 2026 yaz ortasında planlandığını belirtiyor. Zaman çizelgeleri düzenleyici geri bildirimlere ve üretim hazırlığına tabidir. Henüz herhangi bir başvuru yapılmadı; mektup yalnızca planlanan başvuru takvimini özetliyor.