Birincil kaynak kaydı
ÖnemliFDA statüsü
INmune Bio: MHRA, Ebstrocel için RDEB'de PIP'yi onayladı
MHRA, Ebstrocel için Pediatrik Araştırma Planını onayladı; klinik veri paketini doğruladı ve Birleşik Krallık Pazarlama İzni Başvurusu'na yönelik ilk gerekli adımı temizledi. Üç aydan kısa sürede verilen onay, şirketin 2026 MAA dosyalama takvimiyle uyumlu olup, planlanan koşullu pazarlama izni için CMC, klinik öncesi ve klinik strateji konusunda yazılı rehberlik sağlamaktadır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 25 Haz 2026 11:00
- Olay
- FDA statüsü
- Yön
- Olumlu
- Şirket
INMBINmune Bio Inc.- Varlık
- Ebstrocel
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
INmune Bio Inc., CORDStrom™ için MHRA PIP Onayını Elde Etti Pediatrik stratejinin onaylanması klinik veri paketini doğrular ve Birleşik Krallık'ta CORDStrom™ için düzenleyici yolu hızlandırır BOCA RATON, Fla, 25 Haziran 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) ("Şirket"), inflamasyon ve immünolojiye odaklanan geç aşama biyoteknoloji şirketi, bugün İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu'nun (MHRA) Ebstrocel™ için Pediatrik Araştırma Planını (PIP) onayladığını duyurdu; plan, Resesif Distrofik Epidermolizis Bülloza (RDEB) tedavisine yöneliktir. PIP onayının alınması, Birleşik Krallık'ta Pazarlama İzni Başvurusu (MAA) sunumuna yönelik ilk gerekli aşamadır. Bu düzenleyici kilometre taşı, Şirketin