SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

ÖnemliDiğer

INmune Bio, Ebstrocel'in RDEB'deki 2026 UK MAA'sı için MHRA uyumunu alıyor

12 Mayıs ön-MAA toplantısının MHRA yazılı tutanakları, CMC, klinik öncesi ve klinik paketler konusunda uyumun teyit edildiğini ve 2026 UK Koşullu Pazarlama İzni Başvurusu için yolun açıldığını gösteriyor. Ajans, MissionEB Faz 2 verilerinin klinik olarak anlamlı semptomatik fayda gösterdiğini kabul etti ve Ebstrocel'i kronik veya aralıklı destekleyici tedavi olarak konumlandırmayı onayladı. INmune Bio, MHRA son nokta rehberliğini doğrulayıcı Faz 3 programına dahil edecek ve bu geri bildirimleri gelecekteki EMA ve FDA başvuruları için kullanmayı planlıyor.

Temel olgular

Bildirildi
23 Haz 2026 20:05
Olay
Diğer
Yön
Olumlu
Şirket
INMBINmune Bio Inc.
Varlık
Ebstrocel
Kaynak
SEC 8-K
Güvenilirlik
Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ea029563501ex99-1.htm 23 HAZİRAN 2026 TARİHLİ BASIN BİLDİRİSİ Ek 99.1 INmune Bio, RDEB'de CORDStrom™ için Planlanan 2026 UK Koşullu Pazarlama İzni Başvurusunu Destekleyen MHRA Yazılı Uyumunu Alıyor ● 12 Mayıs ön-MAA Bilimsel Danışma toplantısının MHRA tutanakları, CMC, klinik öncesi ve klinik kanıt paketlerini kapsayan tüm sorular üzerinde anlaşma teyit edildiğini gösteriyor ● MHRA pediatrik geri bildirimi, MissionEB Faz 2 verilerinin klinik olarak anlamlı semptomatik fayda, özellikle ağrı ve kaşıntı gösterdiğini kabul ediyor ve verilerin RDEB için kronik veya aralıklı destekleyici tedavi olarak konumlandırmayı destekleyebileceğini belirtiyor BOCA RATON, Fla, 23 Haziran 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) ("Şirket"), inflamasyon ve i

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası