Outlook Therapeutics, Inc. · tam yanıt mektubu (BLA 761320)

FDA, BLA 761320 için 2025-12-30 tarihli tam yanıt mektubu yayınladı.

Temel olgular

Bildirildi: 30 Ara 2025 00:00
Olay: Tam yanıt mektubu (CRL)
Yön: Olumsuz
Şirket: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Kaynak: openFDA
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

( Lg my ABD GIDA & İLAÇ Ny, YÖNETİM BLA 761320 TAM YANIT Outlook Therapeutics, Inc. Dikkatine: Jennifer Kissner, PhD Yönetici Başkan Yardımcısı 111 South Wood Avenue Birim #100 Iselin, NJ 08830 Sayın Dr. Kissner: Lütfen bevacizumab-vikg enjeksiyonu için tarihli ve alınan biyolojik ruhsat başvurunuza (BLA) bakınız. Lb) tarihli değişikliğinizi aldığımızı onaylıyoruz , Oe) eylem mektubumuza tam yanıt oluşturdu. Bu başvurunuzu, değiştirilmiş haliyle inceledik ve bu başvuruyu mevcut formunda onaylayamayacağımıza karar verdik. Bu eylemin nedenlerini aşağıda açıkladık ve mümkün olduğunda bu sorunları ele almak için önerilerimizi belirttik. Yeterli ve iyi tasarlanmış kanıttan oluşan önemli kanıt eksikliği vardır

openFDA