Emergent BioSolutions, Winnipeg tesisinde raxibacumab üretimi için FDA onayı aldı

FDA, raxibacumab için ilaç ürünü üretim ve test tesisi olarak Emergent'in Winnipeg tesisini ekleyen sBLA'yı onayladı. Onay, inhalasyon şarbonu tedavisi ve profilaksisinde kullanılan monoklonal antikor için onaylı üretim ağını genişletiyor. Bu düzenleyici dönüm noktası, şirketin Winnipeg ve Lansing tesislerine odaklanan çok yıllık konsolidasyon stratejisini destekliyor.

Temel olgular

Bildirildi: 12 Ara 2025 13:29
Olay: FDA onayı
Yön: Olumlu
Şirket: EBSEmergent BioSolutions
Varlık: raxibacumab
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 a12122025raxi.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Emergent BioSolutions, Winnipeg, Kanada Tesisinde raxibacumab İlaç Ürünü Üretimi İçin ABD FDA Onayı Aldı GAITHERSBURG, Md., 12 Aralık 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Emergent BioSolutions (NYSE: EBS), bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), inhalasyon şarbonu tedavisi ve profilaksisi için monoklonal antikor olan raxibacumab için ilaç ürünü üretim ve test tesisi olarak Winnipeg, Kanada tesisini eklemek üzere sunduğu ek Biyolojik Lisans Başvurusu'nu (sBLA) onayladığını duyurdu. “Emergent'in USMCA uyumlu Winnipeg tesisinde raxibacumab üretimi için sBLA'nın ABD FDA onayı alması bizi memnun etti,” dedi Joe Papa, Emergent Başkanı ve CEO'su. “Bu düzenleyici işlem

SEC 8-K