Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeDanışma komitesi oylaması
GRAIL Galleri MCED Testi Olumlu FDA AdComm Oylaması Aldı
FDA'nın Moleküler ve Klinik Genetik Cihazlar Paneli, GRAIL'in Galleri PMA'sı lehinde güvenlik (oybirliğiyle), etkinlik (6-4) ve yarar-risk (7-2 ve 1 çekimser) yönünde oy kullandı. Bu oy bağlayıcı değildir; FDA nihai kararı, Ocak 2026 PMA başvurusunun ardından önümüzdeki aylarda beklenmektedir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 24 Eyl 2026 06:17
- Olay
- Danışma komitesi oylaması
- Yön
- Olumlu
- Şirket
GRALGRAIL- Varlık
- Galleri
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- güvenlik oylaması
- oybirliğiyle
- yarar risk oylaması
- 7-2 ve 1 çekimser
- etkinlik oylaması
- 6-4
Kaynak alıntısı
FDA Danışma Kurulu, GRAIL'in Galleri® Çoklu Kanser Erken Tespit Testinin Onayından Yanında Oy Kullandı FDA Danışma Kurulu, GRAIL'in Galleri® Çoklu Kanser Erken Tespit Testinin Onayından Yanında Oy Kullandı Haber sağlayan GRAIL, Inc. 23 Eyl 2026, 18:17 ET Bu makaleyi paylaşın X'te paylaş Bu makaleyi paylaşın X'te paylaş SUNNYVALE, Kaliforniya, 23 Eylül 2026 /PRNewswire/ -- Kanser erken evrede tespit edildiğinde tedavi edilebildiğinde tespit etme misyonuna sahip bir sağlık şirketi olan GRAIL, Inc., bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi'nin (Komite) Moleküler ve Klinik Genetik Cihazlar Paneli'nden Galleri® çoklu kanser erken tespit testi (MCED) için Pazar Öncesi Onay (PMA) başvurusunun onayından yana olumlu oy aldığını duyurdu. Üç