MiMedx Mahkeme Kararı Kazandı: FDA'nın AXIOFILL Minimal Manipülasyon ve Biyolojik Ürün Sınıflandırması İptal Edildi

Federal mahkeme, AXIOFILL'in minimalden fazla manipüle edildiği ve biyolojik ürün olarak düzenlenmesi gerektiği yönündeki FDA kararlarını iptal etti. Konu, alıcı faydasının ilgili doku özellikleri standardı kullanılarak yeniden değerlendirilmek üzere FDA'ya iade edildi ve benzer ürünlere kıyasla herhangi bir farklı muamele için yeterli açıklama yapıldı.

Temel olgular

Bildirildi: 24 Eyl 2026 04:01
Olay: Diğer
Yön: Olumlu
Şirket: MDXGMiMedx
Varlık: AXIOFILL
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

MIMEDX, AXIOFILL® Düzenleyici Sınıflandırma Konusunda Olumlu Federal Mahkeme Kararı Açıkladı Mahkeme, AXIOFILL'in Minimal Manipüle Edilmediği ve Biyolojik Ürün Olarak Sınıflandırılması Gerektiği Yönündeki FDA Kararlarını İptal Etti Karar Ayrıca, Minimal Manipülasyon Analizinin Alıcıda Rekonstrüksiyon, Onarım veya Değiştirme ile İlgili Doku Özelliklerini Dikkate Alması Gerektiğini Belirtti MARIETTA, Ga., 23 Eylül 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MiMedx Group, Inc. (Nasdaq: MDXG) (“MIMEDX” veya “Şirket”) bugün, Şirketin ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (“FDA”) AXIOFILL'in düzenleyici sınıflandırmasına itiraz ettiği davada ABD Georgia Kuzey Bölgesi Bölge Mahkemesi'nin lehine bir karar verdiğini duyurdu. Şirketin insan plasentasından türetilmiş ekstraselüler matris partikül ürünü

Şirket basın bülteni