Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeÇalışma kaydı değişikliği
Revelation Biosciences, FDA ile Gemini Faz 2/3 AKI çalışması konusunda anlaşmaya vardı
FDA, yaklaşık 300 hasta ve ölüm ve/veya diyaliz ihtiyacı bileşik sonlanım noktası içeren tek bir Faz 2/3 uyarlanabilir çalışmanın NDA başvurusu için yeterli olduğu konusunda anlaştı. Çalışma randomize, çift kör, plasebo kontrollü olacak ve iki bölümden oluşacak: Bölüm 1 doz rejimlerini değerlendirecek, Bölüm 2 ise Bölüm 1'de belirlenen en güvenli rejimi kullanacak.
Temel olgular
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 revb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revelation Biosciences, AKI için Gemini Onay Yolunda FDA ile Anlaşmaya Vardı - Tek Faz 2/3 Uyarlanabilir Çalışma Tasarımı - - Klinik Olarak İlgili, Objektif Bileşik Sonlanım Noktası - SAN DIEGO, CA - 21 Ocak 2026 - Revelation Biosciences, Inc. (NASDAQ:REVB) ("Şirket" veya "Revelation"), inflamasyonu yeniden dengelemeye odaklanan klinik aşama bir yaşam bilimleri şirketi, Şirket'in Akut Böbrek Hasarı (AKI) tedavisi olarak Gemini için bir onay yolunda FDA ile anlaşmaya vardığını duyurdu. İki temel anlaşma şunlardı: 1) ölüm ve/veya diyaliz ihtiyacı içeren klinik olarak ilgili ve objektif bir bileşik sonlanım noktası ve 2) tek bir iyi kontrollü Faz 2/3 uyarlanabilir tasarım klinik çalışmasından elde edilen olumlu veriler,