Birincil kaynak kaydı
ÖnemliÇalışma kaydı değişikliği
Rein Therapeutics, FDA'dan LTI-03 klinik durdurma hakkında geri bildirim aldı
FDA, ek klinik dışı verileri inceledi ve MCH/H bulgularının, günde 10 mg'a kadar dozlarda 24 haftalık Faz 2 RENEW protokolü için doz sınırlayıcı olmadığını doğruladı. Şirkete, yeni GLP sıçan toksisite çalışmaları olmadan güvenlik endişelerini ele alan bir CRL sunması tavsiye edildi; CRL hazırlığı devam ediyor ve önümüzdeki birkaç hafta içinde sunulması bekleniyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 22 Eyl 2025 12:00
- Olay
- Çalışma kaydı değişikliği
- Yön
- Nötr
- Şirket
RNTXRein Therapeutics- Varlık
- LTI-03
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
8-K NASDAQ false 0001420565 0001420565 2025-09-16 2025-09-16 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): September 16, 2025 REIN THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38130 13-4196017 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 12407 N. Mopac Expy. , Suite 250 , #390 Austin , Texas 78758 (Address of principal executive offices) (737) 802-1989 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report) Check the appropriate box below