Birincil kaynak kaydı
ÖnemliFDA statüsü
Senti Bio: RMAT toplantısından olumlu sonuç, R/R AML'de SENTI-202 için Donor X seçimi
FDA RMAT toplantısı, SENTI-202 için tek kollu kayıt çalışması tasarımı ve CMC stratejisini onayladı. Tüm gelecek üretimlerde Donor X NK hücreleri kullanılacak; bu hücreler Faz 1'de non-Donor X'e göre %50 cCR'ye karşılık %12,5 oranında sonuç verdi. MRD-negatif CR'ler devam ediyor ve en uzun remisyon süresi şimdi 21+ ay.
Temel olgular
- Bildirildi
- 14 May 2026 12:40
- Olay
- FDA statüsü
- Yön
- Olumlu
- Varlık
- SENTI-202
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- ORR RP2D
- %44
- cCR RP2D
- %37,5
- cCR DonorX
- %50 (7/14)
- cCR nonDonorX
- %12,5 (1/8)
- en uzun remisyon
- 21+ ay
Kaynak alıntısı
Senti Biosciences Holdings, Nükseden/Dirençli AML'de SENTI-202 için Kayıt Çalışması Klinik ve CMC Stratejisi Konusunda FDA RMAT Toplantısından Olumlu Sonuç Aldığını ve SENTI-202 Klinik Programında Önemli Etkinlik ve Dayanıklılık Güncellemelerini Açıkladı FDA ile Tip B toplantısının ardından Senti Bio, Faz 1 klinik sonuçlarının derin ve kalıcı MRD-negatif tam remisyonları göstermesi üzerine SENTI-202 için tek kollu çok merkezli kayıt çalışmasıyla ilerlemeyi planlıyor SENTI-202 etkinliğini daha da optimize etmek için tüm gelecek üretimlerde donör seçim kriterleri “Donor X” fenotipini içerecek Faz 1 klinik çalışma hastaları, Donor X kaynaklı NK hücrelerinden elde edilen SENTI-202 ile %50 bileşik CR (cCR) oranına ulaştı SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., 14 Mayıs 2026 (GLOBE NEWSWIRE)