Spruce Biosciences: MPS IIIB için TA-ERT BLA başvurusu 2026'nın 4. çeyreğinde planlanıyor

Şirket, MPS IIIB için TA-ERT BLA başvurusunun artık Q4 2026'da öngörüldüğünü açıkladı ve CSF HS-NRE'yi vekil son nokta olarak kullanarak hızlandırılmış onay talep ediyor. FDA'nın zorunlu kıldığı TrAnsform doğrulayıcı çalışmanın da Q4 2026'da BLA incelemesiyle eş zamanlı olarak başlaması bekleniyor ve Genişletilmiş Erişim Programı aynı çeyrekte başlayacak.

Temel olgular

Bildirildi: 12 Ağu 2026 13:05
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: SPRBSpruce Biosciences
Varlık: tralesinidase alfa
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Updates Biologics License Application (BLA) for TA-ERT for the Treatment of MPS IIIB Anticipated in the Fourth Quarter of 2026 TrAnsform Confirmatory Study Required for Potential FDA Accelerated Approval of TA-ERT Expected to Initiate in the Fourth Quarter of 2026 Strengthened Leadership Team with the Appointments of Adrian Quartel, M.D., FFPM, as Chief Medical Officer and Jessica Cohen Pfeffer, M.D., as Vice President, Clinical Development South San Francisco, Calif. — August 12, 2026 — Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological dis

SEC 8-K