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决策级其他
Compass 收到 FDA 反馈，要求为 Tovecimig 在 BTC 的 BLA 进行生存试验
FDA 建议 Compass 在提交 tovecimig 用于既往治疗的晚期 BTC 的 BLA 之前进行一项额外试验，以证明生存获益。Compass 不同意这一建议，理由是来自 2/3 期 COMPANION-002 研究的积极 ORR 和 PFS 数据以及未满足的需求，并计划与 FDA 进一步接触，同时准备提交材料。
关键事实
- 申报时间
- 2026年9月22日 12:30
- 事件
- 其他
- 方向
- 消极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- ORR
- 18.0% 对 5.3%（p=0.0228）
- PFS 风险比
- 0.44（p<0.0001）
- 中位 PFS
- 4.7 对 2.6 个月
来源摘录
EX-99.1 2 exh_991.htm 新闻稿 EdgarFiling 附录 99.1 Compass Therapeutics 就 FDA 反馈提供关于胆道癌 tovecimig 的监管更新 FDA 建议 Compass 在提交 tovecimig 的 BLA 之前进行一项试验以证明生存获益。 Compass 认为，根据 2/3 期 COMPANION-002 研究的数据以及 BTC 患者迫切的未满足医疗需求，无需在提交 BLA 之前进行新的试验。 Compass 打算在继续准备 tovecimig 的 BLA 提交材料的同时进一步与 FDA 接触。 Compass 基于 COMPANION-002 的积极结果（包括 ORR 和 PFS 的统计学显著改善）仍对 tovecimig 充满信心。 波士顿，2026 年 9 月 22 日（GLOBE NEWSWIRE）——Comp