生物医药 · FDA 审批

INOVIO 获得 FDA 加速批准 VOCERYQ (INO-3107) 用于 RRP

FDA 基于 RRP-001 研究中完全缓解（12 个月内无手术）的结果，加速批准 VOCERYQ 用于减少成人 RRP 患者手术切除乳头状瘤的频率。继续批准取决于验证性研究，草案方案需在 2026 年底前提交。这是首个获批的 DNA 药物，预计约 60 天后可商业供应，并在 2027 年第一季度全面推出。

CGTX：FDA 认可米诺环素对嗜麦芽窄食单胞菌的折点

FDA 已针对米诺环素对抗嗜麦芽窄食单胞菌的折点认可决定发布理由。这为该适应症中抗生素的药敏试验提供了更新指导。

Revolution Medicines 因 daraxonrasib NDA 获得 Medicilon 客户合作伙伴奖

Medicilon 授予 Revolution Medicines 客户合作伙伴卓越奖，以表彰他们在泛 KRAS 药物发现方面为期 3 年的合作。新闻稿指出，FDA 于 2026 年 8 月受理了 daraxonrasib 用于转移性胰腺癌的 NDA。双方讨论了扩大跨境研发合作伙伴关系。

Vistagen 削减 31% 员工以专注于 fasedienol 社交焦虑障碍 3 期试验

Vistagen 实施了 31% 的员工削减，以保存资本并将资源与 fasedienol 用于社交焦虑障碍的美国注册导向 3 期开发保持一致。此举保留了核心临床、监管和技术能力，同时也支持 itruvone 和 refisolone 的潜在未来开发。这是一次公司重组，对该资产的监管或临床路径没有直接改变。

Viatris 启动要约收购 Pacira BioSciences

Viatris 已启动要约收购 Pacira 所有已发行股份，每股现金 36.50 美元。该要约预计于 2026 年 11 月 16 日到期，须满足包括最低要约门槛和 HSR 反垄断许可在内的条件。Pacira 董事会一致建议股东接受要约。

remigromig · NCT06957080 注册更新

主要完成：2027-03-01 → 2027-01-11；完成：2028-03-30 → 2028-01-11

elranatamab · NCT06106945 注册更新

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camizestrant · NCT06380751 注册更新

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YB-101 · NCT07682896 注册更新

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INCB161734 · NCT07522073 注册更新

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tilrekimig · NCT07772921 注册更新

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EIK1001 · NCT07262619 注册更新

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paxalisib · NCT03994796 注册更新

主要终点：['Objective Response Rate in the Brain'] → ['Objective Response Rate in the Brain']

belzutifan · NCT07700758 注册更新

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povorcitinib · NCT06855498 注册更新

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buntanetap · NCT07284784 注册更新

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cemacabtagene ansegedleucel · NCT06500273 注册更新

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tulisokibart · NCT06651281 注册更新

主要结局：['发生不良事件 (AE) 的参与者人数', '因 AE 而停用研究治疗的参与者人数'] → ['发生不良事件 (AE) 的参与者人数', '因 AE 而停用研究治疗的参与者人数', '发生不良事件 (AE) 的参与者人数', '因 AE 而停用研究治疗的参与者人数']

intismeran autogene · NCT07513376 注册更新

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cemsidomide · NCT07284758 注册更新

国家：{'total_sites': 21, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 60, 'us_sites': 25}