CGEM Cullinan

Cullinan (CGEM) 将在 ESMO 2026 上展示 zipalertinib REZILIENT2 CNS 数据

Cullinan 和 Taiho 将在 2026-10-26 的 ESMO 大会上展示来自 zipalertinib 用于 EGFR 突变 NSCLC 患者伴活动性脑转移的 2 期 REZILIENT2 试验 C 队列的成熟颅内疗效结果（iORR 30.2%，iDCR 72.1%，中位 iDoR 9.7 个月）。这些数据为该试验性下一代 EGFR 抑制剂的临床证据增添了内容，但不会改变其当前的监管路径。

zipalertinib · NCT07128199 注册更新

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Cullinan Therapeutics 启动 zipalertinib + 化疗一线治疗 EGFR ex20ins NSCLC 的 NDA，纳入 FDA RTOR

Cullinan 启动了 zipalertinib 联合铂类化疗一线治疗 EGFR 外显子 20 插入 NSCLC 的 NDA 提交，纳入 FDA 实时肿瘤审查计划。根据 III 期 REZILIENT3 试验阳性结果（显示无进展生存期具有统计学显著改善），预计 NDA 将于 2026 年底完成。

Cullinan：REZILIENT3 III期试验显示zipalertinib联合化疗达到PFS终点

REZILIENT3 III期试验在计划的中期分析中达到主要终点，显示在一线EGFR ex20ins NSCLC患者中，zipalertinib联合化疗对比单纯化疗的中位PFS有统计学意义的6个月获益（14.5个月 vs 8.5个月，HR 0.50）。客观缓解率也显著更高（65.0% vs 40.3%）。该数据在WCLC 2026的主席专题会上公布。

Cullinan：zipalertinib REZILIENT3 3期数据在IASLC 2026 WCLC主席专题报告中发布

REZILIENT3 3期试验的计划中期分析已被选定在IASLC 2026世界肺癌大会主席专题报告中展示。该会议定于2026年9月14日在首尔举行。该试验在EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌一线治疗中达到了无进展生存期的主要终点。

Cullinan 将于 2026 年 Q3 启动 CLN-049 在 R/R AML 中的注册性 2 期研究

在 7 月与 FDA 举行积极的 1 期结束会议后，Cullinan 将于 2026 年 Q3 启动 CLN-049（FLT3xCD3 TCE）在复发/难治性 AML 中的潜在注册性 2 期研究。该研究将从剂量优化开始，并无缝过渡至 RP2D 的单臂扩展。

Cullinan：FDA受理zipalertinib NDA，PDUFA日期定为2027年2月27日

FDA已受理zipalertinib用于复发性EGFR ex20ins NSCLC的NDA。PDUFA目标行动日期定为2027年2月27日，确立了潜在获批的监管时间表。

Cullinan：FDA受理zipalertinib NDA；PDUFA定于2027年2月27日

FDA已受理zipalertinib用于EGFR ex20ins突变NSCLC在铂类化疗后的NDA。PDUFA目标行动日期现定于2027年2月27日，确立正式监管审查时间表。该申请基于Phase 2b REZILIENT1数据显示35%确认ORR和8.8个月中位DOR。

Cullinan: CLN-978 自身免疫数据读出计划于 2026 年 Q2-Q4

该公司宣布，OUTRACE RA 和 OUTRACE SLE 研究的初始单剂量数据将于 2026 年 Q2 公布，RA 的重复给药数据预计在 2026 年 Q3 公布，Sjögren’s 数据将在 2026 年 Q4 公布。这些读出将是 CD19 T 细胞接合剂在自身免疫适应症中的首次公司赞助临床数据。