Cullinan：FDA受理zipalertinib NDA；PDUFA定于2027年2月27日

FDA已受理zipalertinib用于EGFR ex20ins突变NSCLC在铂类化疗后的NDA。PDUFA目标行动日期现定于2027年2月27日，确立正式监管审查时间表。该申请基于Phase 2b REZILIENT1数据显示35%确认ORR和8.8个月中位DOR。

关键事实

申报时间: 2026年4月28日 11:00
事件: 申请已受理
方向: 积极
公司: CGEMCullinan
资产: zipalertinib
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年2月27日 · 积极
中位缓解持续时间: 8.8个月
主要人群: 176
确认客观缓解率: 35%
既往接受amivantamab治疗: 51
仅既往化疗客观缓解率: 40%
仅既往化疗中位缓解持续时间: 8.8个月

来源摘录

美国食品药品监督管理局受理Zipalertinib用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴EGFR外显子20插入突变的新药申请美国食品药品监督管理局受理Zipalertinib用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴EGFR外显子20插入突变的新药申请美国食品药品监督管理局受理Zipalertinib用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴EGFR外显子20插入突变的新药申请 NDA提交基于Phase 2b REZILIENT1临床试验，该试验显示复发性EGFR外显子20插入突变NSCLC患者获得有临床意义且持久的缓解处方药

公司新闻稿