原始来源记录
重大PDUFA 日期确定
Cullinan：FDA受理zipalertinib NDA，PDUFA日期定为2027年2月27日
FDA已受理zipalertinib用于复发性EGFR ex20ins NSCLC的NDA。PDUFA目标行动日期定为2027年2月27日，确立了潜在获批的监管时间表。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月7日 11:03
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年2月27日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Cullinan Therapeutics提供公司最新动态并报告2026年第一季度财务业绩 CLN-978（CD19 T细胞接合剂）在SLE和RA的初步临床数据将于2026年6月在EULAR 2026大会上公布；RA多剂量方案数据预计于2026年第三季度公布 FDA受理zipalertinib用于复发性EGFR ex20ins NSCLC的NDA；PDUFA目标行动日期为2027年2月27日 截至2026年3月31日，现金及投资为3.933亿美元；资金可维持至2029年 马萨诸塞州剑桥，2026年5月7日（GLOBE NEWSWIRE）-- Cullinan Therapeutics, Inc.（纳斯达克：CGEM；“Cullinan”），一家致力于加速自身免疫疾病和癌症领域潜在同类首创或同类最佳高影响力疗法的临床阶段生物制药公司，今天提供近期