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MannKind：FDA批准Furoscix ReadyFlow自动注射器用于心衰/慢性肾病水肿

FDA已全面批准Furoscix ReadyFlow自动注射器，这是首款皮下呋塞米产品，可在即用型装置中提供与静脉注射等效的暴露量。新剂型将给药时间从五小时（体外输注器）缩短至10秒以下，使心衰或慢性肾病患者能够在家中治疗液体超负荷。商业化上市计划于2026年8月底启动。

MannKind：FDA批准Afrezza用于6岁及以上儿童糖尿病

FDA批准了Afrezza的补充BLA，适用于6岁及以上患有1型或2型糖尿病的儿童和青少年。该批准也完成了2014年原始批准函中的最后一项上市后要求。

MannKind：FDA解除Afrezza的5年肺部恶性肿瘤PMR

FDA解除MannKind开展Afrezza 8,000-10,000名患者、为期五年的肺部恶性肿瘤研究的上市后要求。唯一剩余的PMR是儿科疗效/安全性评估；4-17岁适应症的sBLA的PDUFA目标行动日期为2026年5月29日。

MannKind：Afrezza 儿科适应症 PDUFA 日期定于 2026 年 5 月 29 日

新闻稿显示，Afrezza 儿科适应症的 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 5 月 29 日。Furoscix ReadyFlow 自动注射器的第二个 PDUFA 日期为 2026 年 7 月 26 日。这两个日期均为未来里程碑，不代表结果。

MannKind：Afrezza 儿科 sBLA 的 PDUFA 日期定于 2026 年 5 月 29 日

FDA 已受理 Afrezza 儿科适应症的补充生物制品许可申请。FDA 设定的 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 5 月 29 日，为该人群首款无针胰岛素选项确立了监管时间表。

MannKind：FDA为Afrezza儿科sBLA设定2026年5月29日PDUFA日期

FDA已受理Afrezza在儿科人群（4-17岁）的补充BLA，并指定PDUFA目标行动日期为2026年5月29日。这为将Afrezza标签扩展至更年轻患者建立了正式的监管审查时间表。