原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
MannKind：FDA为Afrezza儿科sBLA设定2026年5月29日PDUFA日期
FDA已受理Afrezza在儿科人群（4-17岁）的补充BLA，并指定PDUFA目标行动日期为2026年5月29日。这为将Afrezza标签扩展至更年轻患者建立了正式的监管审查时间表。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月5日 13:03
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年5月29日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MANNKIND CORPORATION REPORTS THIRD QUARTER 2025 FINANCIAL RESULTS AND PROVIDES BUSINESS UPDATE Conference call today at 9:00 am ET • Q3 2025 revenues of $82.1M, +17% v. Q3 2024 • YTD 2025 revenues of $237.0M, +14% v. YTD 2024 • Completed acquisition of scPharmaceuticals on October 7, accelerating MannKind’s revenue growth with FUROSCIX ® • Program updates: o sBLA for Afrezza ® in pediatric population accepted for FDA review; PDUFA date of May 29, 2026 o FUROSCIX ReadyFlow™ Autoinjector sNDA submitted to the FDA o MNKD-101 NTM global Phase 3 trial (ICoN-1) achieved interim enrollment target ahead of schedule o MNKD-201 IPF Phase 2 trial (INFLO) initiated and expect to enroll first patient in Q1 2026 DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Ca