原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
MannKind：Afrezza 儿科 sBLA 的 PDUFA 日期定于 2026 年 5 月 29 日
FDA 已受理 Afrezza 儿科适应症的补充生物制品许可申请。FDA 设定的 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 5 月 29 日，为该人群首款无针胰岛素选项确立了监管时间表。
关键事实
- 申报时间
- 2026年2月26日 13:03
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年5月29日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind 公布 2025 年第四季度及全年财务业绩并提供业务更新 今日上午 9:00（美国东部时间）召开电话会议 2025 年 Q4 收入 1.12 亿美元，较 2024 年 Q4 增长 46% Furoscix ® 2025 年 Q4 净销售额 2300 万美元，较 2024 年 Q4 增长 91% Afrezza ® 2025 年 Q4 净销售额 2300 万美元，较 2024 年 Q4 增长 25% 2025 年全年收入 3.49 亿美元，较 2024 年增长 22% 成功完成对 scPharmaceuticals Inc.（scPharma）的收购 项目更新： Afrezza 儿科适应症 PDUFA 日期为 2026 年 5 月 29 日 Furoscix ReadyFlow ™ 自动注射器 PDUFA 日期为 2026 年 7 月 26 日 美国康涅狄格州丹伯里市和加利福尼亚州西湖村，2026 年 2 月 26 日（GLOBE NEWSWIRE）—— MannKind Corporation（纳斯达克股票代码：MNKD） 一家致力于改变慢性病护理的生物制药公司