生物医药 · FDA 审批 · 个股
Theravance Biopharma Inc 是一家生物制药公司,专注于开发和商业化改善患者生活的药物。公司利用数十年的专业知识,已成功开发出 FDA 批准的 YUPELRI(revefenacin)吸入溶液,用于慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的维持治疗。其治疗症状性神经源性直立性低血压,用于多系统萎缩患者的 ampreloxetine III 期临床研究 (CYPRESS) 未达到主要终点。公司在一个单一部门运营,即人类疗法的开发和商业化,并在产生最大收入的美国以及欧洲开展业务。
在册资产: ampreloxetine, revefenacin
TBPH 的有日期催化剂,含近期已决定的。
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TBPH 的全部一手事件,最新在前。
Theravance 与 Mankind 就 YUPELRI 专利诉讼达成和解
Theravance 和 Mylan 与 Mankind 达成和解协议,解决了关于 YUPELRI (revefenacin) 的 Hatch-Waxman 诉讼。Mankind 获得免版税许可,可在 2039 年 4 月 23 日或之后推出仿制药版本,但须遵守惯例例外。所有与 YUPELRI 相关的未决 Hatch-Waxman 诉讼现已解决。
Theravance Biopharma Ampreloxetine 关键意见领袖(KOL)活动,定于 2025 年 12 月 8 日
该公司于2025年12月8日举办了KOL活动,介绍了CYPRESS III期试验背景以及ampreloxetine在MSA引起的nOH中的商业机会。已完成入组的CYPRESS试验的顶线数据预计将于2026年第一季度发布。
Theravance: ampreloxetine Phase 3 CYPRESS 顶线 readout Q1 2026
ampreloxetine 的关键 Phase 3 CYPRESS 研究开放标签部分现已完成。顶线结果按计划将于 Q1 2026 公布。如果数据支持,公司计划加快 NDA 提交并请求优先审评。
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